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医疗器械产品设计和开发过程是质量控制的重要组成部分。标准和法规都有产品设计和开发的要求。对设计开发过程进行有效的控制，可以减少返工量，提高研发效率，保证产品的可行性。在对产品注册进行现场检查时，研发过程是关注的焦点。

设计开发过程的每个阶段的活动

设计开发过程将包括：设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发转化、设计开发验证、设计开发确认、设计开发评审、设计开发变更；应形成和维护设计和开发文件。

设计开发过程控制和管理要点

对医疗器械设计开发过程的控制和管理有以下几个要点

合规性

合规性是医疗器械产品设计和开发活动的重中之重。要充分考虑法规和产品所涉及的标准要求，如：医疗器械分类规则、医疗器械命名规则、注册申请资料要求、审查指南、产品注册技术、编制技术要求指南、标签管理说明和规定、质量管理体系要求、风险管理要求、生物学评价要求、确定产品性能指标的数据、临床试验要求等。

法规和标准必须及时收集和分析。必要时，必须进行相应的更新和调整，使设计和开发符合法规的要求。

统筹安排

在医疗器械产品设计开发活动中，有的项目比较耗时，有的项目需要较多的样品，有的样品可以分布在多个项目中使用。为了减少样品数量，降低成本，缩短设计开发时间周期，应提前列出清单并作出安排。特别是生物相容性测试、疲劳测试、磨损测试、特殊工艺验证等。

资源配置

资源分配也是医疗器械产品设计和开发活动的核心。在设计和开发规划阶段，应确定和分配必要的资源，特别是人员、生产设备和检验设备、生产环境等，避免返工或项目拖延，甚至放弃一半。

进度控制

在医疗器械产品设计和开发活动中，进度控制也更为重要。由于医疗器械产品设计开发周期长，涉及的内外部合作部门较多，可能存在诸多不确定因素和干扰。必须考虑设计和开发，在实施过程中必须进行持续的监控和分析，并采取有效的措施确保设计和开发按计划进行。

人员能力

要注重研发人员能力的培养和提高。在一个公司中，人是最重要的资源，研发人员能力的培养和提升是保证公司不断创新和产品开发连续性的关键因素，从而使公司保持竞争优势。在市场上。

关键词：医疗器械进口，进口及国产医疗设备采购

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