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YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中，不仅要考虑设计过程中的风险，还要考虑采购过程中产生的风险、生产过程中的风险。信息。管理，最终风险管理必须融入风险管理过程，成为企业质量管理体系不可分割的一部分。为确保产品管线畅通，医疗器械进口生产企业基本具备强大的质量管理体系，并建立了相应的风险管理流程。产品发布时，还将提供一套风险管理文件，以满足注册要求。

然而，无论是法规、标准的实施，还是产品生命周期不同阶段的应用，生产企业的风险管理往往不系统、不全面。很多企业的风险管理认知仍然是，只要产品能够满足产品的技术要求，就没有风险分析和风险控制，更谈不上生产和产后信息反馈。制造商在申请产品注册时提交的大多数风险管理文件都是从其他产品的类似或稍有修改的模板中提取的。它们只是官方文件，注册产品的风险管理是没有用的。制造商很少按照YY/T0316的要求维护风险管理文件，与产品质量体系管理无关。同时，对具体风控实施后能否引发新风险认识不足，存在将剩余风险全部转移给用户的趋势。因此，风险管理往往流于形式，并没有发挥实质性作用。

可以看出，目前医疗器械风险管理实施的主要问题在于，生产企业仅将风险管理视为产品注册中的一个环节，而忽略了其在产品整个生命周期内的有效实施。

二、原因分析及建议

2.1 原因分析

产生上述问题的原因，主要有以下两点:

2.1.1企业对风险管理的重视程度不够

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日实施，首次将产品风险分析数据纳入医疗器械注册报送文件法规，进一步加强了注册方面的产品风险管理.和监督医疗器械的管理。

大多数医疗器械对外贸易制造商也认识到风险管理的重要性，但只关注产品注册和合规性。生产企业参与风险管理培训的质量管理人员通常是质量管理人员，而法规事务人员、公司研发人员、生产质检人员、客服人员很少参与系统风险管理.培训工作人员与法规缺乏医疗器械专业知识，专业技术人员缺乏风险管理知识，过程中双方无法有效沟通。在文件制定过程中，编制的风险管理体系文件往往与质量管理体系的运行没有联系，在产品和生产的设计开发阶段甚至实施后都无法得到有效实施。

2.1.2 生产企业中医疗器械风险管理专业人才的欠缺

医疗器械产品涉及机械、电子、物理、化学、材料科学等基础科学的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅需要了解产品的工作原理、作用机制、性能参数、预期用途和使用功能等，还需要能够使用各种工具进行风险分析，评估可能的危害和发生的概率.每个链接中的产品。此外，风险管理者还必须参与产品的设计和开发，对可能存在的风险采取控制措施并验证其有效性，确定是否出现了新的风险以及是否需要采取额外的控制措施来降低风险。最后，需要重新评估剩余风险，以确定与收益相比，剩余风险是否可以接受。

2.2 对提高生产企业风险管理水平的建议

2.2.1 加大对风险管理资料的审核力度，提高企业对风险管理的重视程度

提高生产企业对风险管理的重视程度，是实施有效风险管理的基本保障。首先需要改变的是，制造商将风险管理仅视为产品注册实施过程，甚至提交风险管理报告的误解。技术审评时，应组织与产品相关的技术专家和临床专家，在向企业提供书面材料的基础上，了解和判断公司对注册产品实施风险管理的深度和实际效果。在对质量管理体系记录进行审核和评价的过程中，询问被审核企业的技术人员和质量管理人员，特别是生产企业的管理人员，是否重视注册产品的风险管理，如果各部门之间的沟通是顺畅的，如果分工不畅。显然，如果合作密切等。对风险管理不完善的，在规定时间内提出建议并整改，问题较严重的，不得通过审核。

2.2.培养专业人才，制定法规，引导企业实施注册产品全生命周期风险管理，提升企业风险管理水平

提高企业风险管理水平的关键在于培养具有风险管理知识和经验的专业技术人才。除加强对生产企业技术人员的风险管理专项培训外，应在理工科院校开设风险管理专业或编写相关的风险专业教材，培养具有基础知识的风险管理人才；实施风险管理资格认证制度，提高门槛和待遇，激发专业技术人员参与风险管理工作的积极性。

管理部门还必须组织制定不同类型的医疗器械风险管理指引，指导生产企业风险管理体系的有效运行，如《呼吸机风险管理指引》、《全自动医疗器械风险管理指引》等。同时，根据公司生产的产品类别，及时组织专项培训，指导公司实施全面的产品全生命周期风险管理，逐步提高公司风险管理水平。

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