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医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里

此前，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》是由国家食品药品监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家医保局联合发布的，明确指出，截至6月1日，在《国家食品药品监督管理总局卫健委、卫健委"国家医保局关于进一步推进试点实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020）在106号）规定的9类69个品种的基础上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入http唯一标识实施范围。

根据《公告》，自2022年6月1日起，生产的医疗器械必须具有医疗器械唯一标识。在开始销售前，注册人应当按照相关标准确定最小销售单位和最高级别的包装产品及相关数据。标准或规范上传到医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整和可追溯。

对已在国家医保局医保医用耗材分类编码数据库中维护信息的医疗器械，要补充完善唯一标识数据库中医保医用耗材分类编码字段，完善医保医用耗材分类和代码数据库维护唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

《公告》特别指出，医疗器械进口注册人要切实落实企业主体责任，鼓励建立以唯一标识为基础的强大追溯体系，做好产品召回、跟踪等相关工作。医疗器械经营企业应在经营活动中积极应用唯一标识，做好加密存储和存储，做好流通环节的产品追溯。

医疗机构应积极在临床使用、缴费、结算、报销等临床实践中应用唯一标识，并全程进行编码注册，实现临床环节的产品可追溯。

《公告》还强调，省级卫生部门将加强医疗器械临床应用的规范化管理。省级医保部门还应加强医用耗材分类编码与医疗器械唯一标识的关联，目录准入、缴费管理、数量招标等更加透明。

未按要求执行，罚款十万

5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》实施，明确规定了医疗器械的唯一标识。

第三十六条规定，医疗器械注册人、备案人、生产企业应当按照国家有关规定进行编码、数据加载、维护、更新，实施医疗器械唯一标识。

根据第七十九条的规定，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求组织开展代码赋值、数据上传、维护和更新工作的，应当责令改正。在药品监督管理部门根据职责确定的期限内；拒不改正的将受到处罚。处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下的罚款。

此外，新版《医疗器械经营监督管理办法》第30条还规定，医疗器械经营者应当按照国家有关规定实施医疗器械唯一标识制度，建立并实施产品追溯制度，确保产品的可追溯性。

医疗器械唯一标识（简称UDI）是指附在医疗器械产品或包装上的由数字、字母或符号组成的代码，用于唯一标识医疗器械，相当于医疗器械的卡片电子标识。一种医疗器械产品。

此前，医疗器械在流通和使用过程中普遍存在无编码或单品多编码的现象，严重影响医疗器械生产、流通和使用过程中对医疗器械的准确识别，难度较大。实现有效的监督管理。

自2021年1月1日起，对首批9大类69个品种的医疗器械进行唯一标识。

值得注意的是，除第三类医疗器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市相继开展了医疗器械唯一标识。

辛守红认为，医疗器械唯一标识体系建立后，可以更多地利用信息技术，形成监测大数据，实现医疗器械生产、流通、使用全过程可追溯。尤其是在采购招标过程中，医疗器械可以更准确地识别，欺诈和滥用问题也将受到限制，从而导致医疗器械行业更加健康的发展。

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