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可用性一般是指产品对用户来说易学易用、不易出错的程度，是产品竞争力的核心。本学科融合信息技术、机械工程、心理学、生理学和社会学等多学科领域，衍生出可用性工程的研究。

医疗器械进口产品的可用性要求贯穿于整个医疗器械设计过程。设计者应充分考虑用户的能力和预期的使用环境，综合其生理因素、心理因素、社会因素等，通过可用性流程的建立和测试，融入到操作控制系统、设备显示、软件设计、菜单界面、报警系统、结构形式、包装标识、用户手册等方面体现了可用性要求。完成设计过程。

确保设计的所有方面都与用户的期望、技能、生理、心理、习惯和环境保持一致。如果可能，请确保按照标准术语标注或显示标签、徽标、颜色、编码、文本和首字母缩略词。

可用性研究分析操作员和医疗设备之间的交互。应该对操作设备的任何人进行测试，从患者到临床医生以及负责设备消毒或维护的人员。这个话题可能很复杂，因为当今医疗设备的使用范围很广。

由于这些原因，医疗设备对外贸易可用性测试需要工程师进行详细分析，以了解设备和最终用户在预期使用环境中的交互。这使医疗设备制造商能够创建现实的风险可接受性模型。几十年来，人为因素原则已应用于几乎所有以高风险提供产品/服务的行业。

美国食品药品监督管理局的数据显示，高达50% 的医疗器械故障可归因于设计问题，而36% 的产品召回是由于制造问题造成的。医疗器械的设计及其标签、包装和使用说明必须始终促进最终用户安全有效地使用。

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