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在就医、体检、检测过程中，我们会碰到各种各样的检测试剂，在很多情况下，试剂可以很好地达到诊断等作用，为医生的判断、观察、排查等，提供了很多的帮助。那么体外试剂这类快速检测用产品，属于医疗器械的范畴内吗？

什么是体外试剂？

在明确体外试剂分类之前，首先我们应该了解，什么叫做体外试剂。体外试剂的标准解释是：可单独或者结合、配合其它的医疗器械使用，主要是对于疾病进行的预防、健康状态评估、检查、检测、治疗等，主要的作用对象是人体样本的试剂盒、试剂、校准品等等。

体外试剂属于医疗器械吗？

属于，体外试剂也属于医疗器械的范畴，并且，针对于不同的品类，在医疗器械分类上也有不同。

举例说明：

一类医疗器械：主要是一些生物培养基以及稀释液等等。

二类医疗器械：用于糖类、蛋白质、酶类、维生素、药物类等检测试剂

三类医疗器械：用于基因、组织、血液、肿瘤等检测试剂。

从上面，我们不难看出，随着等级的提升，体外试剂的用途也越来越精准，针对的内容，也越来越难，所以，体外试剂属于医疗器械行业，并且有特定的分类的。