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我国是一个进口大国, 在种类繁多的进口产品中,进口医疗器械与其它商品有所不同,进口医疗器械的申报资质以及申报条件跟其它商品同样也有很大的区别,那么进口医疗器械需要什么资质以及申报条件呢,跟着威尼斯wns9778的编辑一起来看下吧.

首先,我们来看下进口医疗器械的资质,根据我国的相关规定,进口医疗器械需要具有医疗器械经营许可证,营业执照以及拥有进出口权.其中,医疗器械经营许可证是进口医疗企业的必备证件,该类资质只能去国家食药局提交材料进行申请. 营业执照可以去工商局进行办理,进出口权则需要进行多方的审批,具体审批流程,以我国《医疗器械进口管理条例》规定为准。

备案以及注册：

按照我国的《医疗器械进口管理条例》，一类的医疗器械，应该由向我国出口的单位以及在我国授权的法人、代理人，向食品药品监督管理局进行备案。二类以及三类的医疗器械，则需要向我国出口的单位以及在我国授权的法人、代理人向食品药品监督管理局进行注册。

中文标识以及说明书

再来说一个重点问题，进口医疗器械一定要有中文标识以及说明书。中文标识与说明书应该明确的标识出该进口医疗器械的生产日期，使用年限，生产地址，生产单位，电话以及信息。

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