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进口医疗器械作为直接或者间接作用于人体的医疗设备,监管严由来已久,很多打算进口医疗器械的医疗机构,不知道会在进口的过程中,碰到哪些问题,今天就为大家整理下,进口医疗器械的过程中,常见的三大问题.

1、 备案以及注册

在我国，对于进口医疗器械的管理中，《医疗器械监督管理条例》起到了很重要的作用，在该项条例下规定：根据风险，我国将进口医疗器械分为三个等级，而风险程度最低的一级医疗器械，需要首先进行备案。备案由备案人向当地食品药品监督管理局提交资料，而对于向我国出口一类医药器材的企业，应该由企业的法人或者国内的代理人，向我国食药局提交备案以及提供一类医疗器械在当地的准予销售证明。

二类、三类进口医疗器械因为涉及到的风险比一类高，所以需要首先向我国的食药局进行注册，而同样的，向我国出口二类三类进口医疗器械的企业，同样需要由企业的法人或者国内的代理人，向我国食药局提交注册资料以及提供二类、三类医疗器械在当地的准予销售证明。

2、 中文标识以及说明书

 这一步是出现错误最多的地方，在以往的海关进口经验中，中文标识不符合规定的情况比较多。在我国的《医疗器械监督管理条例》中，明文规定，进口医疗器械应该配置有中文标签、或者中文说明书。其中，标签与说明书应该符合国家规定以及强制性标准的要求，并且还应该在说明书中，完整的展示出口商的生产地址、产地、电话、姓名等各种标识。

3、 核对入境证明

 凡是正规的进口医疗器械，都会有我国的检验检疫部门颁发的入境检验检疫证明，进口医疗器械代理商应该核对好入境检验检疫证明，以免后续碰到麻烦。

 在进口医疗器械的进口过程中，除了以上的三个主要问题，还有许多的小问题，这个时候，寻找到一家提供进口医疗器械服务的企业则尤其重要，在进口医疗器械服务的领域里，威尼斯wns9778一直作为行业内的龙头企业，除了拥有海关AEO认证，可以尽快的通关，缩短医疗器械的通关时间外，独创8大安全服务模式，让客户更安全，更放心。威尼斯wns9778官网：www.ishouhong.com 更多资讯，可直接进入官网查看。

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