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大新闻

十部门联合印发！关乎全国90%以上县（市）！

经国务院同意，国家卫生健康委、国家发展改革委、国家医保局等10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。《指导意见》从5个方面提出20条重点任务和要求，对县域医共体的外部管理、内部运行、完善服务、支持政策等方面作出了明确的规定，内容丰富全面，坚持守正创新，提出了具体目标要求。

国家发文：鼓励这些医疗器械发展

国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。新版目录将于2024年2月1日起施行。其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展，具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则。本指导原则适用于进行相关产品注册和变更注册的主要原材料研究，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规的要求。

公司资讯

国产影像部件龙头跨国收购

康众医疗发布公告称，拟使用自有运营资金1200万英镑通过全资子公司CARERAYIMAGINATIONPTE.LTD.购买ISDILIMITED30%股权。交易完成后，公司将在中国境内导入CMOS探测器的生产线，推动CMOS产品生产和销售的本土化。

东方基因与莱和生物签订股权并购协议

浙江东方基因生物制品股份有限公司与杭州莱和生物技术有限公司签约股权收购协议。本次股权收购完成后，杭州莱和将成为海南启康控股子公司。标的公司主要聚焦于毒品检测和传染病检测等系列产品，主要采用胶体金免疫诊断技术，与本公司主营业务具有较强的业务协同性。

打造智能化ICE成像平台，冰晶智能半年内连续完成两轮数千万元融资

近日，苏州冰晶智能医疗科技有限公司近日宣布已完成数千万元Pre-A+轮融资，由道彤投资和中新资本共同投资。募集资金将用于加速公司HD-ICE（下一代高清高速心腔内超声）、3D-ICE、4D-ICE等产品的研发、临床试验及市场推广。

数智前沿

创新产品——“质子治疗系统”

国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治疗时间，提高患者舒适度。

西门子全球首款量子能谱DSA获批上市

西门子医疗发文宣布，其全球首款量子能谱血管造影系统——“ARTIS icono ceiling”获NMPA上市批准。据了解，ARTIS icono ceiling是一种安装在医院天花板上的锥形束CT血管造影系统（DSA），用于先进的肿瘤介入放射学诊疗。这种“悬吊式”设计摆脱了传统设备在“时空”上的限制，让病人可以在自由呼吸间进行全身的3D扫描重建，且这一过程仅需2.5秒就能完成，是传统DSA设备扫描时间的一半。

FDA批准，超声+内窥镜，重塑内窥镜技术格局！

EndoSound公司，作为医疗技术领域的先驱，正式宣布其EndoSound Vision System®（EVS）已成功获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可。这一重要的里程碑标志着该技术已经经过了严格的评估和审批流程，证明了其安全性和有效性。同时，这也进一步印证了该技术对患者护理可及性的积极影响。

最新产品

安图生物“全自动生化分析仪”获得医疗器械注册证

安图生物发布公告，公司全资子公司安图实验仪器(郑州)有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，该产品为：“全自动生化分析仪”。该产品采用比色法、免疫比浊法、离子选择电极法的原理，与适配试剂配合使用，用于人体的全血(仅适用于糖化血红蛋白项目)、血清、血浆、尿液、胸腹水和脑脊液中待测物的定性或定量分析。

万东医疗产品取得医疗器械注册证

万东医疗公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为X射线计算机体层摄影设备。

红日药业“卡片式多参数检测仪”获得医疗器械注册证

红日药业发布公告，公司全资孙公司天津超思医疗器械有限责任公司收到天津市药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及产品：“卡片式多参数检测仪”。上述产品是一款卡片式多参数检测仪，实现了无袖带血压测量，在舒适性、便携性等方面具有优势。

关键词：代理进口医疗设备，医疗器械进出口服务