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大新闻

国家药监局发布《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》共3项医疗器械注册审查指导原则。

国家发文，严查医院医保基金监管防控

中国政府网发布人民日报文章《实施大数据实时动态智能监控 织密织紧医保基金监管防控网》。文章显示，2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，全面开展经办智能审核，规范定点医药机构服务行为，加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接，初步实现全国智能监控“一张网”。

2022年度中国医药工业百强榜发布

11月18日，“第40届全国医药工业信息年会暨2022年度中国医药工业百强论坛”在北京举办，会上发布了备受行业关注的2022年度中国医药工业百强榜单。此外，多家医疗器械企业上榜，包括威高、费森尤斯卡比、东方基因、艾康生物、圣湘生物、安旭生物、振德医疗、百特等。

公司资讯

罗氏诊断宣布亚太仪器生产基地正式开业

罗氏诊断发文宣布，其亚太仪器生产基地正式开业。新基地位于苏州工业园区中新星湾工业坊，将为罗氏开展全自动样品处理系统、体外诊断分析设备等先进诊断仪器设备的本土化制造和测试，实现诊断自动化整体解决方案的国产。据介绍，罗氏诊断亚太生产基地和研发中心的生产质量管理体系依据罗氏全球统一标准建立，拥有完整的研发制造产业链及仓储、物流等功能，整个生产工艺、技术、原材料和配方均与罗氏原工厂保持同一标准，以确保罗氏诊断“中国智造”成为全球质量标杆的代名词。

61亿，波士顿科学完成骨内神经消融系统收购

波士顿科学公司宣布，已完成对美国私营医疗技术公司Relievant Medsystems的收购。收购完成后，波士顿科学将获得Relievant的核心产品——Intracept骨内神经消融系统。该产品是美国食品药品监督管理局（FDA）唯一批准用于治疗椎间盘源性疼痛的系统。波科测算这一收购将在2023年内实现超7000万美元的销售额，预计2024年的同比增长率将超过50%。

微眸医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加速打造全球领先的眼科手术机器人

近日，全球领先的眼科手术机器人企业广州市微眸医疗器械有限公司完成数千万元Pre-A轮融资。本轮资金将主要用于公司核心产品——微米级高精度眼科手术机器人的临床研究和产业化工作，同时也将推动微眸医疗在显微眼外科手术流程全链条持续发展。

数智前沿

迈瑞医疗发布首个国产超高端解决方案“超高端超声系统昆仑Resona A20”

在“中华医学会第二十三次全国超声医学学术会议”上，国产医疗器械龙头迈瑞医疗为超声科室带来了首个国产超高端解决方案——超高端超声系统昆仑Resona A20，这也成为中国首款自主研发的超高端超声影像设备。昆仑Resona A20的面市，填补了国产超高端超声系统的市场空白。

九州通与腾讯健康达成战略合作，加速药械行业数字化

11月17日，2023T-Inspire腾讯健康·智慧药械峰会在上海举行，会上，九州通与腾讯健康签署战略合作协议，双方依托云计算、数字化支付等技术服务，携手推进药械行业数智化升级。双方将在数字化管理服务升级、金融支付数字化服务升级、业务智能服务升级、IT研发智能化服务升级、“+互联网”创新增长、市场合作探索六大方向开展合作。

南华大学附属第二医院开出10亿耗材大单

近日，南华大学附属第二医院发布SPD医用耗材供应链管理服务项目招标公告。招标公告显示，本项目为南华大学附属第二医院SPD医用耗材供应链管理服务项目，参考采购量约人民币2亿元/年，服务期限为平台投入使用后5年，即整体规模达到了10亿。

最新产品

科美诊断获得两项医疗器械注册证

科美诊断发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称：生化多项校准品、生化多项质控品。上述产品注册证的获得，丰富了公司生化平台检测菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。

新华医疗“金属骨针”获得三类医疗器械注册证

新华医疗发布公告，公司子公司新华手术器械有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及产品：“金属骨针”。金属骨针属于Ⅲ类骨科植入物，在骨科植入耗材中属于最广泛使用的产品，供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用，有很高的市场价值和推广性。

佰仁医疗宣布经导管主动脉瓣系统注册申请获得受理

佰仁医疗公告，公司在研产品Renatus®经导管主动脉瓣系统提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。该产品的设计开发与以往TAVR产品相比有3个突出特点，使得该产品更适用于中国患者。

关键词：医疗器械进口服务，代理进口医疗器械

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