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近日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》后。

01 市场大受鼓舞迎来板块上涨，那么此次官方答复有何深意，利好哪些细分板块呢？

9月3日，国家医保局在官网披露了对集采问题的答复，明确表示“创新医疗器械 暂不纳入集采”，要在集采之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

受此消息影响，9月5日开盘，医疗器械板块一度领涨，心脉医疗、微创医疗盘中涨超13%。

今年以来面临集采困境，医疗器械板块持续低迷，不少机构预计，此次官方的明确表态，将对行业下调起到一定程度的缓和作用，行业中具备创新能力的企业有望脱颖而出。

02 那么医疗器械的行业发展到底如何呢？

医疗器械可以分为三大种类：

• 一种是医疗设备，可以理解为使用在人体上的各种机械、设备等；

• 第二种是医用耗材，指的是消耗性器件设备，有纱布、注射器等低值耗材，也有支架、起搏器等高值耗材；

• 第三种为体外诊断试剂IVD，用来体外检查人体样本，包括各种试剂、软件仪器等。

医疗器械对医院现代化建设至关重要，随着我国经济水平提升，医疗器械市场也迎来了巨大的发展机遇。

根据艾媒数据，2021年我国医疗器械市场规模为9630亿元，同比增长 25.8%，2014-2021年年复合增长率达21.1%，预计2025年市场规模达到1.8万亿元，前景较为明朗。

03 既然医疗器械如此重要，那么本次医保局的答复透露了哪些信号呢？

此前的集采中，纳入集采范围的医疗器械通常有几个特点，如单品使用金额大、终端价格高、国产厂商多、进口替代率高等，之所以有这样的特点也是因为我国医疗器械行业发展较晚，各大细分领域核心技术还很薄弱，高端医疗器械产品的国产化率比较低，主要依赖进口。

而国外企业以技术优势和封闭系统策略，占据了国内大部分医疗器械的中高端市场，除了低值耗材基本实现国产替代，一半以上的高值耗材品类和IVD类仍然以进口产品为主。

不仅如此，近年来政府也推出了一系列政策和措施，为医疗器械创新发展及国产化发挥了积极作用。由此可见，创新医疗器械中渗透率低、国产化率低、治疗技术 具有重要临床意义的细分领域有望受益。

截至目前，国家药监局已批准173个创新医疗器械注册上市，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。中信证券表示，该目录对国家医保局制定创新医疗器械相关的 医保支付政策可能具有参考意义。

创新医疗器械有三个可关注的细分赛道：

首先是内窥镜，据沙利文预测数据显示，2020-2025年， 中国医用内窥镜市场将保持快速发展，预计复合增速将为11.7%，到2025年将突破四百亿元。

内窥镜分为软镜和硬镜。软镜主要应用在消化内镜诊疗手段中，如胃镜、肠镜等，在我国老龄化进程加深、慢性病患者群体壮大、人均医疗费用提升等因素下，软镜市场空间保持增长态势，代表性国产企业有开立医疗、澳华内镜等。

硬镜则受微创手术需求拉动。目前国内大概不到30%的手术是通过微创方式解决，美国等发达国家 微创手术渗透率已达到约90%。近年来我国微创手术量维持在20%左右的增速，微创手术量的提升将拉动硬镜市场的增长，代表性企业有迈瑞医疗、海泰新光等。

关键词：医疗器械进出口服务，代理进口医疗设备

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