威尼斯wns9778(中国)有限公司

客户服务 关注微信

400-699-8388

医疗器械国际贸易

新闻资讯 了解首宏动态、掌握行业资讯

首页 > 新闻资讯 > 行业动态 >
企业新闻行业动态公益活动
无菌医疗器械的理化试验项目及要求
2022-09-08        发布者:医疗器械代理商

以下为正文:


为确保无菌医疗器械对外贸易的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。


物理性能的检测


由于无菌医疗设备进出口服务品种、材料的多样性,其物理检测项目也不尽相同。主要有以下几种。


1、医用输液、输血、注射等器具要进行微粒污染、密封性、连接强度、药液过滤器滤除率等物理检验项目。

2、一次性使用无菌注射器要检验滑动性能、器身密合性、容量允差及残留容量等物理性能。

3、一次性使用静脉注射针的刚性、韧性及耐腐蚀性也是物理性能必检项目。

4、镍钴合金丝血管支架需检测形状恢复温度、磁导率、抗拉强度、屈服强度、延伸率、超弹性极限、疲劳强度及腐蚀速率等物理性能。

5、采用不锈钢等金属作为原材料的医疗器械,要进行热膨胀系数、密度、弹性模量、电阻率、磁导率、熔化温度范围、比热、热导率、热扩散率、力学性能、耐热性能、耐腐蚀性能及磁性等物理性能的检测。


化学性能的检测


对于接触人体或在体内使用的生物医用材料,其化学性能会直接影响人体的安全性,其化学性能的检测主要包括以下指标。

有机碳:常来自工艺用水、环境等的污染。

还原物质:常来自生产工艺中有机物和微生物等的污染。

重金属:常来自材料、加工设备或生产工艺等的污染。

氯化物:常来自材料、工艺用水、工艺处理过程等的污染。

pH:与材料、化学添加剂等组合成分有关。

铝盐:常来自工艺用水、材料及添加剂等的污染。

铵:常来自工艺用水、工艺处理过程等的污染。

蒸发残渣:材料、工艺用水等的污染(产品上残留、脱落残渣均是属于微粒)。


免责声明:带有本公司标识的图片未经授权转载,将追究法律责任;文章部分文字、图片,视频来源于网络,如有侵权,请联系删除,版权归原作者所有。

医疗器械对外贸易

威尼斯wns9778股份有限公司 地址:山东省青岛市南区南京路8号府都大厦 16、20-22  层 联系电话:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP备案:鲁ICP备19047490号-1

鲁公网安备 37020202001628号

XML 地图