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01  降低门槛，更利于经营开展

如今，大众对医疗器械的概念已经熟知，也已经认识到越来越多的医疗器械产品，比如疫情下我们必戴的“口罩”，火爆美容界的“医美面膜”，解决多种口腔问题的功能型牙膏，包括我们日常用的很多消毒产品……

医疗器械很日常，很多场所也都在卖医疗器械，那么经营医疗器械有什么具体要求呢？

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》），向社会公开征求意见。

《实施细则》是结合相关的法规、规章，在2015年发布及2016年修订后重新发布的《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称“旧版《实施细则》”）基础上重新修订，在旧版的基础上进行了更符合实际情况的内容调整。

从另一个方面来说，《实施细则》在原版的基础上进行了调整之后，在某些方面适当降低了门槛，更有利于经营企业开展相关商品经营。

02 零售连锁销售医疗器械“五统一”

医疗企业的质量管理也是不可忽视的关键，《实施细则》对质量管理有多项具体规定，还鼓励企业进行信息化管理，零售连锁采用“五统一”。

《实施细则》明确，从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

零售连锁总部设立质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖医疗器械零售连锁各门店的质量管理体系，统一管理各门店的质量管理工作，可统一上报并管理各门店的质量管理自查报告。

03 新增网络销售规定

因为近几年网购发展迅速，更多人开始习惯网络购物，网上的相关经营企业也逐渐增多，特别是疫情的出现，大量人群选择在网上购买并不紧急使用的医疗器械。《实施细则》也增加了关于网售的相关规定，以便更好的为现实服务。

《实施细则》明确，医疗器械实行“网络销售告知制度”，从事医疗器械网络销售的企业，应当登录《医疗器械追溯申报系统》在线填报《医疗器械网络销售信息表》，将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地区市场监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时变更。

此外，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

关键词：医疗器械对外贸易，医疗设备进口服务

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