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8月17日，国家药监局公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函》。

其中表示，国家药品监督管理局高度重视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。同时，近年来，国家药品监督管理局也不断强化对二类医疗器械注册管理，开展审评审批能力评估等，确保二类医疗器械审查质量。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）近年来也在不断完善自身质量管理体系，实施审评质量管理规范，强化审评质量控制。上海、浙江等地也在参考、借鉴器审中心审查要求，完善第二类医疗器械技术审评工作流程，增加立卷审查等方式，提升产品技术审评质量。

下一步，国家药监局将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评审批能力的提高。在年底工作安排中，会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核，促进审批行为规范化，持续做好境内第二类医疗器械注册审查的监督指导工作，推动二类医疗器械技术审评工作流程不断完善，提升审评质量。

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函

国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对省市级地方药品监督管理部门的医疗器械注册与备案工作进行监督指导。

国家药品监督管理局高度重视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。同时，近年来，国家药品监督管理局也不断强化对二类医疗器械注册管理，开展审评审批能力评估等，确保二类医疗器械审查质量。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）近年来也在不断完善自身质量管理体系，实施审评质量管理规范，强化审评质量控制。上海、浙江等地也在参考、借鉴器审中心审查要求，完善第二类医疗器械技术审评工作流程，增加立卷审查等方式，提升产品技术审评质量。

• 一、关于持续完善第二类医疗器械技术审评相关工作

• 二、关于加强各地审评队伍建设的相关工作

• 三、关于推进各地技术审评信息化建设相关工作

下一步，国家药品监督管理局还将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评审批能力的提高。在年底工作安排中，会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核，促进审批行为规范化，持续做好境内第二类医疗器械注册审查的监督指导工作，推动二类医疗器械技术审评工作流程流程不断完善，提升审评质量。

关键词：医疗设备进出口服务，医疗器械对外贸易

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