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刚刚，国家药监局批准了一款创新医械注册申请，全文如下：

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市北信生命科技有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”两款创新产品的注册申请。

血管内超声诊断仪由成像主机（包括推车、监视器、键盘和鼠标）和回缩电机组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管和配套附件组成。血管内超声诊断导管由外套管和图像信号传输组件组成。配件包括延长管、注射器（3ml和10ml）和T型阀。血管内超声诊断仪与一次性血管内超声诊断导管配合使用，适用于血管内冠状动脉血管超声检查患者的冠状动脉。介入手术。

血管内超声诊断仪与一次性血管内超声诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行新型高速三维机械扫描图像。诊断仪发射电脉冲激发导管前端的超声换能器产生超声波，经血管壁内侧反射，再由超声换能器接收并转换成电信号发射出去。到主机监视器上的诊断仪，可以反映血管内部的结构特征，供医生进行临床诊断。

血管内超声诊断仪与一次性血管内超声诊断导管配合使用，利用导管技术将微型超声探头送入冠状血管腔，对血管结构进行超声成像，可识别斑块、夹层、血栓支架可以为介入冠状动脉手术提供更准确的术前策略指导和术后效果评估更高的回缩速度、更长的最大回缩距离和更快的旋转扫描速度。基于以上特点，本产品针对弥漫性病灶，一次回缩即可完成扫描，可减少手术步骤和时间。

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