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目前，全球各个国家和地区越来越关注医疗器械国际贸易行业的发展，监管力度越来越大；在新冠肺炎疫情防控常态化下，数字技术与医疗服务的深度融合，推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加速。

监管环境趋严 企业面临挑战

2022年欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）将进入第一个全年实施阶段，体外诊断医疗器械法规（IVDR）也从本月开始正式实施。欧盟体外诊断医疗器械新分类标准颁布后，更多的体外诊断产品将不得不通过公告机构的强制性合格评定。

数字化驱动销售和服务模式变革

受新冠肺炎疫情影响，医疗器械市场销售、培训、服务等业务正在加速拓展线上渠道，不仅为医疗机构和医生带来更多选择和便利，也有效提升了医疗器械工作。

远程医疗诊断工具创新加快

目前，远程医疗水平主要受限于远程诊断能力的缺失。远程诊断在眼耳喉检查、肺部听诊、体温测量、汗液评估、皮疹检查等诸多领域仍存在局限性。

数字疗法产品纳入医保难度仍较大

近年来，越来越多的数字治疗（DTx）产品获得了FDA等权威机构的批准，并且往往包含Propeller等治疗相关的组件。Health  and  Livongo  治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的相关产品。Health生产的与治疗糖尿病相关的产品。但是，目前很少有DTx  产品包含在健康保险中。

外科手术机器人赛道竞争空前激烈

作为手术机器人的代表，美国Intuitive  Surgical公司的达芬奇手术机器人在现阶段仍占据大部分市场份额。然而，随着2016年以来达芬奇手术机器人相关专利被宣告无效，越来越多的手术机器人在该领域展开了激烈的市场竞争，在产品价格、尺寸和触觉反应等方面更具优势。

医疗数据安全性将面临严格监管

在医疗数据价值不断提升的今天，代理进口医疗设备行业对患者数据的采集、融合和分析能力不断提升，包括机器学习能力在内的人工智能技术发展迅速，数字化医疗软件也逐渐成为众多重要组成医疗器械产品的核心。

真实世界证据接受度与利用率提升

目前，全球监管机构正在逐步采用具有高质量可靠性和相关性的真实世界证据（Real  World  Evidence，RWE），例如用于医疗器械临床试验研究中的产品安全性和疗效控制等，以支持相关监管决策。

医疗废弃物处理有待升级

目前，医疗器械行业大量生产和使用一次性塑料包装材料及制品，虽然具有无菌、成本低、易于制造等诸多优点，但也产生了大量的医疗废物。

尽管医疗器械进口行业在提高产品的可回收性方面取得了一些进展，但由于资源利用率仍然很低，这方面的进展还不够，很多可回收材料往往最终成为废物。

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