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在产品开发过程中，设计师往往一味追求创新，注重个人意见。这些习惯和误解会影响设计的结果，最终产生不符合要求的作品。医疗行业也经常出现这种情况。

医疗器械开发是一个高投入、高风险的过程。不仅要遵循必要的法律法规进行文件控制和管理，还要考虑到相关人员的权益，例如设备清单的期限和用途。

过度逆向思维考虑开发过程：

通过对竞争对手产品的观察和分析，确定自己产品的规格和功能。虽然这种逆向思维研究在我们的开发过程中非常普遍，但过多的模仿很容易忽略用户的真实需求和原始产品开发的环境。盲目地模仿功能而不验证功能可能会导致您走上一条不能真正满足用户需求的开发路径。更糟糕的是，它可能导致最终产品与现实脱节。当这种情况发生时，你的产品可能看起来更像是竞争对手的医疗器械对外贸易，而不是一个以创新方式解决用户问题的原创产品。

低估设计开发和制造成本：

人们通常习惯于根据市场上现有的产品来估算自己的产品开发成本。只注重降低成本而忽视产品定位，后来降低了成本，却导致产品定位出现错误，这种简单粗放的成本控制方式造成了成本与定位脱节。

根据我们的观察，开发的医疗器械进口越复杂，开发过程就越耗时，开发成本也越高。此外，您的竞争对手可能已经拥有特定产品的专利。如果不进行广泛的研究，您将不知道您的产品的哪些部分受专利保护，以及您的开发过程会有多困难。您可能会发现，要绕过竞争对手的专利壁垒，您需要设计新的运营机制，但根据围绕竞争对手产品的知识产权数量，开发成本可能会增加，并且交付周期会延长。

必要的专利检索可以帮助确定相关专利覆盖范围，提前采取措施规避专利壁垒，有效降低专利使用风险。同时，通过建立有效的产品专利战略，不仅可以帮助客户顺利进入不同的市场，还可以为客户赢得更多的市场竞争优势。

忽略法规监管问题：

在进口及国产设备采购时，许多初创公司倾向于更多地关注执行功能，而忽略了产品合规性要求。在与客户沟通的过程中，我们经常会遇到这样的客户需求。 “你能帮我们改进我们的原型，让它通过记录吗？” “我们产品的功能已经完成，设计工作也差不多完成了，但是注册测试失败，请大家帮忙改进。”对于像ITL这样成熟的医疗器械开发公司来说，这些问题可以很好的解决，但是对于客户来说，这将是巨大的时间和金钱的浪费，并且会影响到最初的设计意图。因此，在医疗器械设计中，将监管要求整合到产品开发过程中至关重要。

内部资源的不足：

小型初创企业缺乏开发经验和专业技术资源。大部分资源会优先集中在营销、销售等能够让公司快速盈利的部门，从而导致真正能促进公司有机发展的资源配置较低，比如产品的开发部门。和合规性。例如，监管审查和批准流程需要时间和专门的人才资源来妥善管理流程。但是许多团队忽略了这种需求和所需的大量工作，最终影响了上市时间并错过了销售产品的最佳机会。

仅仅考虑产品本身：

客户关心功能，设计师关心创新，制造商不仅要开发和制造产品，还要创造良好的购买和使用产品的体验和渠道。

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