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从2021年上半年全国医疗器械产品注册量增长趋势来看,我国进口及国产医疗设备采购呈现三大趋势:
第一,国产化进程加深
截至2021年6月,全国进口及国产医疗器械采购数量不断增加,二级品类国产化率50%以上的注册医疗器械产品数量从2017年的518件增加到1523。为提高国产产品市场占有率,促进我国医疗器械对外贸易行业健康有序高质量发展,国家还不断推出政策,推动国产化进程的深化。 2021年2月,工信部《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。文件提到,到2025年,关键零部件和材料取得重大进展,高端医疗设备安全可靠,性能和质量将达到国际标准,成为世界高端医疗器械、医疗器械研发、制造和应用之山。
第二,高端产品数量持续增加
为解决医疗器械行业前沿技术“卡脖子”问题,增强国货自主创新能力,“十四五”规划明确设立http://1346.cn /国家实验室,改组国家重点实验室。通过建设重组国家实验室,构建引领我国战略科技创新的实验室体系,在我国医疗器械自主研发中发挥引领作用。相关国家重点实验室的建立,也为我国医疗器械的创新发展提供了源源不断的动力,进一步推动了我国高端医疗器械产品的发展。
第三,产品结构持续优化
2021年6月,国家食品药品监督管理总局组织制定《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,涉及13个二类医疗器械产品,缩短产品上市周期,扩大二类医疗器械产品市场份额,助力优化医疗器械结构.产品。
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