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作为医疗器械最大的子领域，体外诊断（IVD）在产品方法学、应用场景和适应症等方面都非常复杂。本文主要从现有产品的角

度，通过宏观统计反映部分IVD领域的现状和趋势。

01 整体分析 

随着技术的迭代升级，体外诊断产业已经形成了许多子领域，从技术分支来看，化学发光、荧光免疫等免疫检测技术和基因测序、

基因芯片等分子诊断技术处于发展趋势。高速增长期。

总体而言，较老、较成熟的生化诊断仍然拥有庞大的产品基础，但市场已经是一片红海，进入门槛低，毛利率高，形成了竞争严

重同质化的格局。市场增速一直在下降，低于免疫诊断和分子诊断的增速，而快速增长的免疫诊断已经从后面成为IVD市场的最

大细分市场。

从市场规模来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大主流方向合计占比高达72%，其中免疫诊断占比高达38%，其次为生化诊

断的19%和分子诊断的15%。

从产品来看，截至2022年2月28日，全国共有二类和三类体外诊断试剂有效注册证31177个，其中免疫诊断、生化诊断和分子诊

断产品分别占比38%、47%和3%。

我国历年新注册的IVD试剂细分产品占比明显反映了免疫诊断领域正在赶超生化诊断领域。尽管从绝对值上看，每年新注册的生

化诊断试剂数量仍超过免疫诊断，但所有体外诊断试剂的份额持续下降，到2020年已完全被免疫诊断取代。另一方面，虽然分

子诊断领域是最具发展潜力和增速最快的子领域之一，但其较高的技术壁垒仍然使得研发和国产产品上市的步伐相对缓慢。

国家创新医疗器械专项审评流程和医疗器械优先审批流程相关的产品数据，从另一个角度反映了上述三个领域产品研发创新的变

化趋势。截至目前，共有79个体外诊断产品进入国家创新医疗器械专项审评程序和医疗器械优先审批程序，其中器械11个，试剂

68个。在这68种试剂中，分子诊断试剂多达51种，占所有IVD试剂的75%。免疫诊断试剂和生化诊断试剂分别只有12个和5个。

 02 三大细分领域产品现状

在免疫诊断领域，化学发光技术具有较高的技术门槛和研发难度。是免疫诊断更新迭代的方向。它正在逐步取代酶联免疫，成为

主流技术。 2021年，全国新注册化学发光诊断试剂盒67个，创历史新高，同比增长71.8%。截至2022年2月28日，我国化学发

光设备有效注册证243个，其中全自动设备186个，半自动设备19个，占总数的80%以上。

其中，磁粉化学发光技术凭借磁粉在外加磁场下可全自动清除未结合物质的特点，大大提高了检测效率，已成为国内外化学发光

产品的主要研发方向。获批的免疫诊断试剂中，磁粉化学发光试剂3451种，占全部化学发光试剂的66.0%，占全部免疫诊断试剂

的29.4%。

在生化诊断领域，全自动生化分析仪目前已在市场上广泛应用。全国生化分析仪注册证289件（不含单元素检测仪器），其中全

自动生化分析仪注册证233件，占比80%以上。试剂方面，按检测项目分类的产品有很多，包括肝功能检测、肾功能检测、脂代

谢检测、糖代谢检测、特异性蛋白、心脏标志物、肿瘤标志物、凝血、微量元素检测等。主要元素对应2。三种试剂的总比例高

达87%。单一检测试剂注册证TOP5为葡萄糖（Glu）、肌酐（CREA）、补体C3/C4、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和胆固

醇（TC）。

在分子诊断领域，目前国产基因测序设备有17个国家注册证。试剂主要是基于PCR技术的产品，占所有分子诊断试剂的83%。其

他方法，如等温扩增法，仅占17%。

疫情发生以来，对新型冠状病毒检测试剂盒的需求暴增，截至目前，全国共批准销售新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂盒

67个，其中分子检测试剂盒33个。诊断方法，主要是荧光PCR方法，占比超过69.7%。

关键词：医疗器械进口

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