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国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。

第一类是指，通过日常管理足以确保其安全性和有效性的医疗器械。也就是说，风险很低，常规处理可以确保您的医疗设备

安全有效。此类医疗器械只需在商业领域内有相关业务即可。

第二类是指，必须控制安全性和有效性的医疗器械。且风险中等，需要严格控制和管理。这种类型的医疗器械必须提交给相

应的部门。

第三类是指，植入通过干预人体，用于维持生命，对人体有潜在危险。必须严格控制医疗器械的安全性和有效性。此类医疗

器械需要营业执照。

具体的医疗器械分类如下：

第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、

修甲刀、解剖刀等》。

第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪

器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧

气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布；6.医用高分子材料及制品类（6866）：避孕

套等。

第三类：一次性使用无菌医疗器械：1.一次性使用无菌注射器。2.一次性使用输液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次

性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械：1.外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试

剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。

经营医疗器械的要求：

一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。

二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。

三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。

关键词：医疗器械进口代理服务，医疗器械外贸代理

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