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12月8日，国家食品药品监督管理总局器械审评中心公告《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）》，拟批准7个创新医疗器械

申报项目进入专项审评程序。其中，4款创新装置来自跨国机械公司。

据介绍，对于进入创新审评流程的产品，药品监督管理部门和相关技术机构将按照早期干预、专人负责、科学审评的原则，在符合标准和规范的前提

下进行审评审批。

         01 进口器械仍然有不可完全替代的优势

2018年，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》号，建立创新医疗器械加快审批通道，鼓励医疗器械创新研发，促进国产器械

创新发展。截至2021年12月10日，已有132个创新性强、技术含量高、临床急需的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械不仅填补了相关领

域的空白，也满足了市民使用高端医疗器械的需求。

目前，进入创新医疗器械特别审查程序的器械产品主要在国内生产，但也有少量医疗器械进口，这也意味着目前进口器械仍具有不可替代的优势。字段。

近日，中科院院士徐涛也在“湾区蓝海智汇番禺”举行的2021广州大学城（小谷围）国际产业人才大会暨科技创新大会上提到，中国正在生物产品和

服务的大消费者，但它不是制造强国。从科研到生产和临床实践，从仪器设备到试剂耗材，我国存在自主设计制造能力薄弱的问题。以医疗器械为例，

中国是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，但由于核心学科和相关制造工艺的布局，医疗器械行业的高端产品和关键零部件主要依赖进口.特别是

ECMO等高端医疗器械外贸代理商在新冠疫情重症治疗中发挥了重要作用，但其核心技术仍主要掌握在美国、德国、日本等国家手中。

医疗器械是一个技术含量高、研发周期长、投资大、风险高的行业。近年来，国家逐步建立了国产医疗设备体系，推动国产设备替代进口设备。但在

中国成为制造强国之前，毫无疑问，一些医疗设备，尤其是高端医疗设备，仍然需要进口。

        02 开放型经济服务构建新发展格局

市场的潜在需求是基础。与此同时，自改革开放以来，中国开放的大门也是越开越大。

第四届虹桥论坛发布的《世界开放报告2021》表明，以中国为代表的新兴经济体已成为世界普遍对外开放的积极力量。中国对外开放度指数从2008年

的0.676提高到2019年的0.742，增长幅度在全球129个经济体中排名第九。

近年来，中国在稳步扩大对外开放的同时，不断推进贸易投资自由化便利化，通过不断改革实践，开创了新时代中国高水平对外开放的新局面。尤其是

在逆全球化趋势和多边贸易体制危机、当前COVID-19疫情、中美经贸摩擦出现、全球经济受阻或崩溃风险的背景下系统。产业链和供应链，中国逆势

而上，始终坚持深化多边、区域和次区域经贸合作，始终坚定不移地推动国际经贸秩序朝着更加公平合理的方向发展。

从推动《区域全面经济伙伴关系协定》如期生效，到外商投资准入负面清单“越来越短”，再到外贸新业态新模式新载体层出不穷，我国开放型经济在

服务构建新发展格局中提质升级。

        03 中国成为世界贸易的“稳定器”

数据显示，今年前11个月，我国进出口货物贸易总额同比增长22%。在全球供应链处于封锁状态的情况下，中国经济凭借强大的制造能力、产业支撑能

力和市场竞争力，成为世界贸易的“稳定器”。广交会、服贸会、消博会、中国国际进口博览会……一个个，开放的合作平台勾勒出加快构建国家国际双

循环发展新格局的大局。

12月6日召开的中共中央政治局会议在分析研究2022年经济工作时也强调，明年中国经济工作要稳中求进、稳中求进。请继续做好“六稳”“六保”工作。

 “六稳”是指稳就业、稳金融、稳外贸、稳外资、稳投资、稳预期。

与此同时，中国市场的消费需求也在不断释放。相关部委密集谋划部署，高质量新消费发展路线图更加清晰，尤其是医疗健康领域，有望打开新的增长空

间。国际消费中心城市培育和区域消费中心建设全面展开，上海、北京、广州、天津、重庆等首批五个城市确立“四梁八柱”建设国际消费中心，各项工

作正在有序进行。

未来，伴随消费潜力的释放，消费活力的提升。跨国械企在中国市场也将迎来加快发展和提质升级的重要窗口期。