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2020年，各行各业都经历了一个较为困难的时刻，据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底全国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底（28617件）减少1904件，降幅6.7%。现有进口产品Ⅰ类9694件，Ⅱ类9053件，Ⅲ类7966件。进口产品代理人共计2421家，较2019年（2519家）减少4%。

2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件，同比减少161件，降幅24.6%；Ⅰ类产品备案共计713件，同比减少702件，降幅49.6%；延续注册47件，同比减少914件，降幅95.1%；过期及注销共计3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

1、进口产品数量降幅6.7%

往年2018-2019年，进口医疗器械产品数量增长11.8%，而2019-2020年，进口医疗器械产品数量降幅6.7%。

2、进口中高端器械大幅较少

对比2019年底产品数量情况，2020年进口Ⅰ类产品数量小幅提升，而Ⅱ类、Ⅲ类产品（中高端器械）均出现大幅下降，Ⅲ类产品降幅超15.1%。

3、低端器械备案数量缩减一半

对比2019年首次注册及备案数据，2020年度进口产品备案数量为713件，同比减少702件，缩减49.6%；而Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册数量各缩减21.3%、12.4%。

数据点评

2020年国内进口医疗器械产品数量出现降幅。

一是备案及注册数量出现大幅缩减；

二是进口产品过期及注销数量大幅提升；

三是备案及注册代理人数量减少。

自2011年12月我国科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》以来，过去低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，未来我国中高端器械的进口替代将进入最后的决战阶段。