威尼斯wns9778(中国)有限公司

作为第十四届青岛市政协委员，青岛市医疗器械行业协会会长、新首宏集团董事长徐海波向两会提交了2份提案。

以下内容是《关于推动我市医疗器械产业创新发展的提案》

案由：医疗器械产业是国际产业界公认的具有广阔发展前景的朝阳产业，具有极强的战略性、带动性和成长性。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》明确提出在生命健康等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目；特别自2020年出现的新冠肺炎疫情，对我国经济社会发展产生巨大影响的同时，我们更应抓住疫情时期医疗健康产业快速发展之机，完善医疗器械产业规划，加强政策引导扶持，使医疗器械产业成为我市新名片和新经济增长点。

一、青岛市医疗器械产业发展现状

青岛市部分重点企业及产品在国内外具有较强优势。如，海尔特种电器、澳柯玛股份医用冷藏设备在全国同行业中处于前三位；伦敦杜蕾斯有限公司、双蝶集团的避孕套产品在全国市场绝对领先；博益特生物公司的壳聚糖止血纱布、颐中生物公司的含药可吸收止血纱布等产品填补国内空白。此外，东丽公司的透析器、海诺生物的贴敷类、医用口罩等产品起点高、质量高，具有较强的市场竞争力。

截至2021年12月底，青岛市共有医疗器械生产企业530家（含一类备案、二类生产、三类生产），医疗器械经营（销售）企业12000家，药店（含单体和连锁）5500家，2021年青岛医疗器械行业年总产值为120亿元，120亿元的年总产值放置于全国，又是怎样的水平呢？苏州2020年医疗器械年总产值为237亿元，深圳2020年医疗器械年总产值超800亿元，年产值接近全国的10%，出口超过全国的14%。

二、青岛市医疗器械产业发展存在的主要问题和分析

（一）产业规模总体偏小，品种单一

青岛市医疗器械企业规模小，产值低。与去年相比，虽然中型企业数量显著增加，但仍以中小微型企业为主，整体市场竞争力较弱。据统计，青岛市医疗器械生产企业的年总产值仅占全省5%，尚不及威海威高（450亿）、淄博新华（250亿）一家公司的年产值。销售收入过两千万元的规模以上企业仅有20余家，过亿元的不到10家，有80%的生产企业处于小规模、低水平的生产状态，医疗器械产业规模落后于省内威海、淄博、烟台、济南等城市，位列全省第6位，医疗器械产业规模与青岛经济地位、区域优势、发展环境极不相称。

（二）高端产业发展不足，自主创新能力较弱

青岛市医疗器械领域缺乏龙头企业和知名品牌，产品结构单一、科技支撑相对薄弱，研发能力不强，产品多以常规、传统品种为主，仿制及改进产品多，产品附加值普遍偏低。目前，青岛市医疗器械生产企业数量较少，有效注册的二、三类产品中，带“一次性”字样产品占比较高，产品类别单一，基本上都是医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品等，产品同质化严重。而技术含量相对较高的三类医疗器械产品仅有30个，仅占青岛市医疗器械注册产品总数的6.3%，直接导致我市医疗器械生产企业总产值在全省占比低于7%，在全省的产业分工方面处于较低层位。

（三）产业布局分散、集聚程度偏低

与上海、海南、深圳、成都等先进省市医养健康产业集聚程度相比，青岛市集聚区的规划和建设尚有不小差距，产业集群发展有待进一步加强。

（四）人才短缺现象突出

医疗器械专业人才的聚集度不高，氛围不浓，缺乏领军人才的培育和优秀企业家引领作用的发挥，人才成本的飞涨，小企业无法承受，本地企业医疗器械专业人才流失率高，据统计，多数企业人员离职率在15%，部分达到20-30%，困扰着企业发展；另一方面，从国内外、省内外引进专业人才难，尤其是引进高学历的研发、技术人才更难。

（五）扶持政策缺失导致企业缺乏竞争优势

据统计，我市企业器械申报到审批所需平均时间为7个月，而且审批手续复杂。注册时间长，这无疑增加了企业成本，阻碍了研发型机构的发展，降低了企业创新发展的动力，也不利于产品的成果转化。其实，在全国各地都有较为完善的企业成长扶持政策，虽然我市在政策方面，也采取了积极措施，但是与全国其他地市的扶持力度相比，还有一定差距，相应的配套措施还不够完善。

三、促进我市医疗器械产业发展的建议

（一）完善医疗器械产业规划布局，加大对医疗器械产业精准支持

在青岛市下发《中共青岛市委关于制定青岛市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》和《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（青政办发〔2020〕6号）基础上细化配套措施，立足我市医疗器械行业企业规模总体偏小实际，着重在“扶大扶优扶强”上下功夫，优先选择地方特色优势发展和产业发展。加强政府与企业、科研单位与企业、企业与企业之间的合作以及项目研究，提升项目研发进度。同时扶持专业的产业链，孵化本土品牌，引导企业差异化发展，减少产品同质化现象。充分发挥行业协会的统筹协调作用，制定全市行规公约，规范企业行为，避免恶性竞争。

建议全方位全链条加大对医疗器械产业政策支持，坚持创新驱动，坚持科技兴业，联合相关部门加强对上争取和沟通汇报，切实解决我市医疗器械产业发展中的堵点和难点，力争取得国家和省级层面政策支持。成立由市发改委、市工信局、市市场监督管理局、市卫健委等部门组成的青岛市医疗器械产业创新发展领导小组，对医疗器械产业发展工作进行统一组织、协调和监督，从政策、人才、资金、科技、市场等方面加大扶持力度。

（二）推行医疗器械“地产地销”政策，提升和发展医械国有化

医疗器械行业发展至今，在常用医用耗材、一次性医疗用品等较低端产品领域，国产医疗器械基本能够满足需要，甚至可以出口创汇，在高端产品领域，80%以上产品依赖于进口，此类产品的核心技术、材料或核心部件多数被国外公司垄断。当前，国家推动高端医疗器械行业创新，转进口为国有，也是对医疗器械行业的政策、资金等方面的扶持，企业增加创新能力，为今后的良好发展铺平道路。在此背景下，更应尝试推行医疗器械“地产地销”政策，例如通过行业主管部门或行业协会出具医疗器械产品本地生产证明，即可享受本地政府采购额外加分支持，这既是响应国家鼓励发展国产医疗器械的最好体现，也是助力企业成长的有效方式。

（三）减免或降低医疗器械产品注册费用，加快审批注册时间

建议由市财政局、市市场监督管理部门成立专家调研小组，对减免或降低医疗器械注册费用立项调研，深入分析、论证减免注册费用的利弊，尽快落实按注册项目的数目给予一定补贴政策。对小微企业、高新技术企业和创新产品等进行重点扶持，优先免除注册费用，增强企业创新研发动力，减少企业研发成本，加快企业研发成果转化。针对中小微企业提供更加开放的政策，比如开展绿色通道，缩短注册时间。建立由产业相关部门派驻的医疗器械一站式服务窗口，在医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等领域进一步推行“最多跑一次”改革。

（四）发挥创新资源集聚优势，构建了完善的全产业链生态圈

将分散全市的企业进行摸底、梳理，并按产业进行归类，将其中的医疗大健康类项目在全市范围内进行有效归集，重塑产业生态，打造市级医疗器械创新发展园区，以创新的生态系统为产业注入持续创新活力，推动协同创新和成果转化，通过一站式服务平台提供产业配套资源，一方面全力引进龙头企业，另一方面注重创新型企业孵化。通过头部企业入驻，提升园区影响力，同时为产业发展带来诸多资源优势；对创新型企业进行孵化则是提供产业创新能力的关键所在。

（五） 加快建设我市医疗器械应急管理体系

当前疫情防控阻击战取得重大战略成果，统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效。但同时也应认识到，在应急研发、医用防护物资保障、部门协作等方面还存在短板。以新冠肺炎疫情防控为契机，进一步加强我市医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。通过积极搭建统一指挥、运行高效、保障有力的全市医疗器械应急平台。研究制定我市医疗器械应急使用制度，并细化相应流程。在未来出现应急事件时，调控救援物资速度会得到大幅提升，供求双方信息沟通更为畅通，这也会对我市医疗器械的供应链完善产生积极作用。

当前，我市医疗器械产业亟待转型升级，希望在市委市政府的指导下，能够整合全市资源，加强顶层设计，制定产业规划、产业政策，引导产业集聚，在资金扶持、人才建设、审批注册等关键板块提供支撑，以政策支持拉动产业发展。

关键词：医疗器械合伙人，医疗器械进口