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问：灭菌外包装上面的产品信息，可以在灭菌之前按照灭菌计划进行打印吗？

答：可以的，但不建议提前打印，有一定的风险，但如果一定要提前打印，涉及到灭菌批号与灭菌日期，可以灭菌商事先约定。

问：那如果灭菌厂家突然停电，或者设备出现问题，不能及时灭菌了，那提前打印的批号及灭菌日期不就与实际不一致了吗？

答：首先此问题发生的概率是极低的，如果确有发生，有以下解决建议，1、如果量不大，更换的损失不大，建议更换。2、可以做一

个备注说明，灭菌单位及制造商双双签字确认，做到可以追溯，也是可以解释的。

问：灭菌验证需要验证一个加药范围吗？

答：是的，可以在确认的半周期和全周期的过程设计这个加药范围的验证

问：老师灭菌验证全周期做2次可以吗？

答：建议全周期做2次，可以评价二次灭菌或者最大最小装量等

问：在制作IPCD和EPCD时采用的BI指示剂是一样的，可以通过包装方式不同分别制作IPCD、EPCD吗？

答：建议用在产品最难灭菌的放置BI方式或者用做产品改造，但要较产品更有挑战性。

问：如果在一个公司做灭菌验证，后期可以不在该公司灭菌（就是委托其他公司灭菌）吗？

答：在哪家公司做确认就在哪家灭菌，更换其他公司需要重新做确认。

问：老师正常灭菌的时候，如果灭菌产品不满柜，空余部位必须使用填充物代替吗？

答：确认时做最小装载量的确认，日常不小于即可，低于最小装载时用填充物填充。

问：我加湿失败是什么原因呢？

答：找一下设备的原因呢，比如确认一下加湿器是否正常，加湿的压力或者湿度计是否正常，还可以分析一下产品包装等因素。

问：半周期验证有必要做产品性能检测吗？

答：性能检测一般全周期做，全周期一般做灭菌参数上限，这时适用做产品全性能的评价。

问：SAL就是用生物指示剂验证？

答：SAL是无菌保证水平，灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率，SAL为定量值 ，通常为10-3或10-6.所以在验证时我们一般

用有固定含菌数的BI来证明。

问：氮气储存的条件有要求吗？

答：氮气贮存有安全要求，比如防倾倒，通风防窒息等

问：短周期，半周期，必须选择正常的产品进行装载么？如果不是，选择什么进行转载合适？

答：可以用正常产品，也可以选择密度相当或略大的填充物，验证检测产品除外。

问：结构不一样的产品，想放一柜灭菌，怎么做灭菌验证呢？

答：做比较，选择灭菌难度最大的做典型性代表。

问：那一个柜，最难灭的，数量放多少呢？好灭的数量放多少呢？验证后，是不是数量就不能超过当时验证的数量了？

答：是选择最难灭菌的那一种产品做为典型性代表来做确认，确认的程序中会设置最大和最小装载，确认到这个装载的范围后，日常灭

菌不能超过，但低于这个范围时可以用填充物来填充。

问：如果是最难灭菌也是最难解析，有文件信息支持，是否环残也适用于其他产品呢？这样在确认过程中是不是其他产品就无须做环残

解析。

答：如果有文件有充分的数据证明某一种产品是最难灭菌也是最难解析的，可以用这个产品来代表其他的产品。

问：对不同结构的产品分别做的灭菌验证，灭菌参数都是一致的，再次灭菌是否可以直接放一个柜里面灭菌？

答：首先这些灭菌的都是在同一个柜内做的确认。参数相同的，做好文件工作，把产品形成加工组，共享灭菌参数，允许放置在同一个

柜内灭菌。

问：无菌放行：参数+产品无菌，是否一定还要有BI无菌？

答：这是一个好问题，这个主要看你批准的技术要求（如果有国家或行业的标准也必须执行）。如果要求是产品无菌检验合格放行，参

数+产品无菌检测是必做的，否则不符合标准。（但个人认为以验证时EPCD的BI做监视放行会更严格，毕竟我们确认时抗性比较是顺序是

EPCD＞IPCD＞产品）

问：批记录记录了灭菌，还需要单独形成灭菌记录吗？

答：灭菌记录不一定要单独列出来，但灭菌记录中需包含由灭菌设备直接输出的灭菌过程参数，并可追溯的产品信息，物料信息、设备信

息等。

问：如果灭菌确认过程使用了PCD，那么日常灭菌中也必须使用PCD吗，另外无菌检验能否只检测PCD的无菌性来替代产品的无菌检测？

答：看你的标准规定，标准要求做产品无菌的，还是要做的，否则不满足标准的要求。

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