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在近几年的医疗器械进口中，我们可以看到IVD产品的逐年增加，同样的，IVD产品在医疗器械进口过程中，违规的情况也同样在增加，那么IVD产品中，最常见的违规情况有哪些，今天首宏的小编带大家一起来盘点下，IVD产品在医疗器械进口中的七大违规情况。

第一种：生产以及销售、非法使用没有取得医疗器械注册证或者进口许可证的医疗器械，很多类似违规的IVD产品，包装大都没有标明生产批号以及产品的名称，有很多连医疗器械注册号、生产信息都有，典型的三无产品，这类IVD产品在我国的食药监督局的管理下，基本上都会按照相关的法律法规进行处罚。

未依法办理医疗器械对应相关证书的IVD试剂，同样会被列入非法之中，跟上一种类似，都会被相关部门进行处罚。还有一种就是IVD的备案已经失效，依然用于人体检测的IVD产品，这类也是按照未取得相关证书进行查处。

第二种：生产、销售或者赠送无产品注册证书的校准品、质控品

在我国的IVD相关管理条例中有明确的规定，校准品以及质控品，应该与IVD同样进行相关的备案以及注册等，也可以单独进行备案等操作，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册，但是在现实中，很多厂家仅仅是取得了IVD产品的相关证书，但是并未取得校准品以及质控品的相关资质，所以这一类产品进行生产、销售以及赠送，是非法的。

除了这两种，下期为大家带来余下的集中违规情况。