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针对医疗器械进口,我国都有哪些相关法律
2020-12-20        发布者:威尼斯wns9778

在我国,因为进口医疗器械属于医疗范畴,为了国民的生命安全以及健康, 所以国家针对于进口医疗器械的监管非常的严格.那么,在进口医疗器械的行业内,有哪些法律法规,对于进口医疗器械起到了主要和专业的监管呢.

 

《医疗器械临床试验规定》:为加强进口医疗器械的管理,临床试验的真实、有效性,制定此规则。

 

《医疗器械生产管理监督办法》:经我国的食品药品监督管理局审核,2014年10月1日开始执行。主要对于医疗器械、进口医疗器械的生产以及委托生产、备案等进行了强调以及管理。

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《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》:经我国食品药品监督管理局审核,2014年7月8日执行、主要针对于医疗器械或者进口医疗器械的说明书、标签以及包装等,进行了规范和警示

 

《医疗器械监督管理条例》:2000年公布执行,之后进行了多次修改,针对于医疗器械和进口医疗器械的分类、管理、规定,进行了详细,清晰的解释。制定了行业标准,规范了行业内的内容。大部分的管理规定,都出自于本条例。

 

此外还有《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国质量法》等管理条例。

 

医疗关乎民生,责任重于泰山,我国在医疗器械以及进口医疗器械的监管上,可以说是以严谨的态度,专业的规定,接纳各国高端技术。相信在不久的将来,我们能看到更多、更好的医疗器械从国外进口过来,也能看到国产医疗器械,在政策的扶持下,蓬勃发展。更多关于医疗器械、进口医疗器械行业资讯,欢迎查看:www.ishouhong.com


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