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多年来，我国一直是医疗器械进口大国，医疗器械进口的流程也已经基本趋于完善，可以说，我国对于医疗器械进口的监管还是比较严格的。在实际的应用中，有很多国内的采购商不太了解法规，或者法规知识更新缓慢，造成了医疗器械进口过程中，很容易被判定不合格，其中标签、说明书等是问题的重灾区，今天我们一起看下，医疗器械进口过程中，为什么被判定不合格呢。

1、医疗器械进口的时候外包装没有贴中文标签。

很多厂家都在国外，所以在医疗器械的外包装上，有些时候没有中文标签，基本上以英文标签为主，根据我国的监管条例明确规定：医疗器械进口的时候，外包装必须加贴中文标签以及中文说明书，说明书、标签必须符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定以及其它的强制性要求规定，说明书必须标明医疗器械的原产地以及国内的收货人的地址、联系方式以及姓名，如果医疗器械进口过程中不符合本项规定，则不予以进口。

2、生产日期以及使用寿命未在中文标签内体现。

根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》规定，在医疗器械进口中，说明书以及标签，必须标准失效日期，这个与之前的规定有所不同，之前的规定是只标准生产日期即可，这个一定要多加注意。

3、医疗器械进口中，生产企业的信息与实际信息不符。

这一条主要是因为生产企业搬家或者信息更新不及时所导致的，医疗器械进口中，原产地一般指的就是生产地址，生产地址必须要跟备案的信息一致，如果不一致，则不予以进口。

除了以上三种情况，还有很多情况会导致医疗器械进口被判定不合格，所以说，在医疗器械进口中，找一个专业提供医疗器械进口服务的公司就显得尤其重要。