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医疗器械进口不同于其它的产品，直接或者间接作用到人体的医疗器械，在监管力度以及进口流程上也不尽相同，医疗器械进口过程中，涉及到很多单据、证明、证书一类的资质，具体有哪些呢？一起来看一下

首先，在我国，医疗器械进口许可证是必须办理的，按照我国的食品药品监督管理局规定，医疗器械进口企业必须办理医疗器械进口许可证，才可以进行医疗器械的进口操作，我国将医疗器械划分为三类，在一类、二类医疗器械的类目下，医疗器械进口必须在我国的食品药品监督管理局进行备案以及注册的操作。

营业执照内必须包含医疗器械进口资质，医疗器械进口资质同样是我国医疗器械进口过程中很重要的一项，营业执照内必须包含医疗器械进口的营业范围，才有资格去进行操作医疗器械进口的流程。

进出口权

顾名思义，只有在海关拿到进出口权的公司，才有资格在医疗器械进口的过程中，进行海关进口的操作，包括医疗器械以及其它类目的产品。

海关AEO认证

这个不是强制性的，但是在医疗器械进口中，这个证书可以进行很多更加便捷的操作，比如说降低海关的查验率等操作，这个证书除了对于医疗器械进口企业有一个背书的作用外（能拿到AEO认证的企业，基本是海关认证过的资质以及信誉无问题的企业），还可以在海关进出口过程中，加速通关的效率，为医疗器械国内的收货人减少时间成本。

综上所述，医疗器械进口的过程较为严谨、复杂。手续比较繁琐，在医疗器械进口合同开始之前，一定要结合实际的当地政策，对于医疗器械进口政策等进行准确的解读。以免在医疗器械进口后，承担法律风险。

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