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今年随着疫情的影响，以及医疗学者们预测的秋冬季节疫情会有所爆发等方面的因素影响，我国国民对于口罩的需求也在与日俱增，虽然当下口罩产品暂时可以达到国民的需求，新冠疫情也在管控下逐渐的减弱，口罩价格也在不断地调控，但是依然会有一部分厂家进口或者出口、生产口罩，以备不时之需。那么在我国，类似于口罩这种战略意义比较严重的物资，生产销售口罩需要什么样的资质呢？

首先，在我国，口罩属于二类或者三类医疗器械的范畴，我国将医疗器械大致分为三类，其中一类是指操作简单，风险低的产品，二类属于中度风险，而用于预防以及杀菌、抗菌的口罩，属于第三类医疗器械。

一类医疗器械，在我国采取的是备案制度，在我国食品药品监督管理局进行备案，即可进行销售，而二类、三类医疗器械需要执行注册管理制度，二类医疗器械类目下产品，需要对于省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局进行注册，取得医疗器械注册证之后，才可以进行销售。三类医疗器械需要报备的对象是国家食品药品监督管理局，该类产品取得医疗器械注册证之后，才可以进行销售等。

在进口的过程中，二类、三类都需要对我国的食品药品监督管理局总局进行审查后，获得医疗器械注册证，才可以进行销售。

所以，在我国，医疗器械本身属于国家的风口，重点监管的项目，因为进口医疗器械最终都要作用到患者身上，对于患者来说，如果监管不严，可能会给自己带来生命危险，所以对于医疗器械的监管，我国一直是严格管理，生产销售口罩，必须要建立在保证质量以及办理手续齐全的状态上，不然会给自己带来很大的损失。

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