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在我国，医疗器械按照安全程度以及操作专业性，被分为三类，其中一类属于操作专业度不需要太强，较为安全的器械。这一类器械无论是从备案还是入境来说，都属于比较容易的，但是二类、三类医疗器械，则需要比较高的操作专业性，并且又因为涉及到医疗方面，所以无论是国家的监管上，还是出入境的流程上，都要比一类更严格，那么二类医疗器械的备案流程，应该怎么办理呢？

我国的法律规定，一类医疗器械，不需要办理许可证，二类需要申请办理医疗器械备案证明，三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，根据等级不同，所以办理的证明难度也在逐渐增加。

需要条件：

1、 首先需要有一个固定的办公场所，不低于40平，必须是商用办公地点。

2、 仓储，因为进口医疗器械保养比较严格，所以需要一个防鼠、防潮、防水等安全、干净、干燥的场所，仓储场所不得低于15平。

3、 对于人员的学历也有要求。主要负责人的学历必须是医疗器械或者医学本科。

拥有了这些先天条件，就算是拥有了申请的资格，那么下一步即可向当地的食品药品监督管理局，申请医疗器械的备案。首先第一步需要准备公司的营业执照，这个是必须提交给食药监督局的。其次需要准备公司的法人，企业负责人、质量负责人的学历信息跟个人信息，以供审核。然后就是企业的办公场所租赁协议或者买卖协议，申请经营二类医疗器械的产品目录以及企业架构，管理政策等。即可申请二类医疗器械备案。