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在当前全球抗疫之下出口的医疗物资不仅关系到医护人员的生命，也关系着所有“中国制造”产品的声誉。在疫情防控特殊时期，商务部、海关总署、药监联合发布公告称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。其中影响影响最大的医疗器械当属口罩！

口罩出口企业现在该怎么办？

出口企业应先取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。如果您没有取得医疗器械产品注册证书，不建议进行口罩出口业务。面对新规，企业需要注意以下几点。

1、国内要有证，否则国内外都不能销售

2、相关产品一定要经过有资质的机构检测，获得检测报告

3、具备出口资质的产品，一定要符合出口目标国家质量标准

新规要求企业需要有哪些证件和材料才可以出口口罩呢？

我们整理了9条企业需要准备的内容，供大家参考。

　　1. 营业执照（经营范围有相关经营内容）。

　　2. 企业生产许可证（生产企业）。

　　3. 产品检验报告（生产企业）。

4. 医疗器械注册证（非医用不需要）。

　　5. 说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

　　6. 批次/号（外包装）。

7. 质量安全书（跟着产品提供）。

8. 样品图片及外包装图片。

9. 公司须取得海关收发货人注册备案。

我在这里特别要届时一下医疗器械注册证。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。也是最为重要的证件之一。

    新规出台的目的不是阻碍企业出口，而且规范相关行业行为。国家商务部多次强调，在满足国内疫情防控需要的基础上，鼓励企业扩大产能，有序出口，为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助。这条新规对于资质齐全的企业来说是一条利好消息，但是对于资质不全的厂家，一旦被海关查扣将会面临产品被销毁的风险。希望我的解读，让你对该规定有了更进一步的了解。