威尼斯wns9778(中国)有限公司

行业大事

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2024年9月28日。《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面，医疗器械创新、研制、融资、审评审批、监督、编码、国际化、通用名、临床试验、网络销售等都被重点提及。

2024年“全国药品安全宣传周”活动

国家药监局官网发布了关于开展2024年“全国药品安全宣传周”活动的通知。活动时间为9月2日至8日，主题为“药品安全 良法护航”。2024年正值《药品管理法》颁布40周年，两品一械，即药品、化妆品、医疗器械，都是国家药监局的重点监管对象。虽然今年的主角换成了药品安全，但医疗器械的安全使用仍然是今年宣传周的重要组成部分。

国家发声，跨国械企采购潮将至

国务院常务会议审议通过《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》。会议指出，要进一步放宽外资准入，全面取消制造业领域外资准入限制措施，抓紧推进电信、教育、医疗等服务领域开放。

公司资讯

34亿，器械巨头杀入这一领域

外科手术设备制造商Getinge（洁定）宣布，将以4.77亿美元（约合人民币34亿元）收购美国Paragonix Technologies公司，后者是器官运输产品和服务领域的领先企业。此次收购包括2.53亿美元的现金支付，以及到2026年可能支付的2.24亿美元里程碑付款。

科曼微创医疗总部，签约落户

8月27日，科曼微创医疗总部项目签约落户苏州高新区，将作为科曼医疗旗下微创外科医疗业务板块的研发生产总部，致力于研发、生产、销售微创医疗器械及耗材，为高新区医疗器械及大健康产业发展再添强劲动能。

双雄联手，强生杀入这一领域

全球领先的生物医疗公司LifeNet Health宣布与强生合作，在美国市场推出一款全新的同种异体骨移植材料PliaFX Pak。据悉，这种多功能骨移植材料结合了矿化骨颗粒和精密加工的脱钙骨纤维，用于填充由创伤或手术引起的骨骼空隙和缺损，适用于骨折、融合和截骨等多种手术场景。

数智前沿

工信部遴选：104家AI医械创新

根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司对揭榜攻关成果开展了测评工作，初步遴选出104家揭榜优胜单位。

全球首款，AI+ROBOT骨科手术机器人ROPA®获批上市

由长木谷自主研发的搭载AI深度学习技术的骨科手术机器人，正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械产品注册证。该手术机器人由“数智脑、数智手、数智眼”精妙融合而成，三位一体模拟资深骨科专家的能力，将术前人工智能制定的个体化手术方案在术中精准完美实施。

下一代水刀手术机器人来了

水刀机器人公司 PROCEPT BioRobotics宣布，其新一代 Hydros 手术机器人系统已经获得美国 FDA 510(k) 批准。Hydros手术机器人是一款为 BPH（良性前列腺增生）提供 Aquablation 疗法的 AI 驱动的平台。将实时超声成像与膀胱镜检查相结合，为外科医生提供整个前列腺的多维、详细的视图。

最新产品

国产血管介入手术机器人里程碑新品获批

8月26日，由深圳爱博合创医疗机器人有限公司自主研发的PANVIS-A™（原roboangio）脑血管介入手术辅助操作系统正式获批NMPA国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证书。

微创外科发布首款国产TPU插管成体外循环利器

深圳微创外科医疗（集团）有限公司携首款国产聚氨酯（TPU）股动静脉插管、Vitasprings®集成膜式氧合器，以及全球独家CE MDR认证的MOBYBOX®集成便携式ECMO系统等一系列体外循环创新产品亮相2024全国体外循环学术年会。

获批上市！国产首款眼底智能导航激光仪

国家药监局官网发布信息显示，南京博视医疗科技有限公司自主研发的创新产品“秩光®眼底智能导航激光”正式获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20243161449）。该产品主要用于眼底疾病的激光光凝治疗，如糖尿病视网膜病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜变性、黄斑水肿等。

关键词：智慧医疗供应链，进口及国产医疗设备采购

免责声明：带有本公司标识的图片未经授权转载，将追究法律责任；文章部分文字、图片，视频来源于网络，如有侵权，请联系删除，版权归原作者所有。