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行业大事

《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》发布

7月19日，为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。

18亿！八大医院设备采购来了

北京发改委发布《关于公开推介北京和睦家中西医结合医院有限公司医疗设备购置项目等11个设备购置与更新改造贷款贴息项目的通知》。其中显示，共有八家医院的设备购置与更新改造贷款贴息项目通过项目联审。项目总投资188051.08万元。设备采购需求包括CT、核磁、DSA、DR、彩超、直线加速器及辅助设备、外科手术机器人等。

央视发布，迈瑞、金域上榜

近日，中央广播电视总台财经节目中心正式发布“中国ESG（企业社会责任)《2024年度ESG行动报告》”。《报告》以A股与港股6471家上市公司为样本空间，选取972家上市公司作为评价对象，呈现中国企业ESG特征与趋势，编制形成“中国ESG上市公司先锋100”榜单（2024）。在IVD领域，有两家知名企业上榜，一家是迈瑞医疗，排名15；另一家是金域医学，排名94！

公司资讯

迈瑞医疗，签约南京政府

近日，南京市政府与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签署战略合作协议。双方以此次签约为契机，重点围绕“研发+制造”“成果+转化”“产业+生态”等方面推动合作。

积水医疗-瑞亚力战略合作协议成功签署

全国知名IVD企业积水医疗科技（中国）有限公司和深圳瑞亚力集团有限公司战略合作协议签约仪式在深圳如期举行。瑞亚力与积水医疗在合作研发（样本库服务等）、联合实验室、供应链整体解决方案等方面达成战略合作，助力积水医疗推进中国市场本土化战略布局。

波士顿科学宣布达成SilkRoadMedical，lnc.医疗器械公司收购协议

波士顿科学公司宣布已签订SilkRoadMedicalInc. 收购案的最终协议。SilkRoadMedicalInc.是一家医疗 器械公司，其开发了创新平台产品，通过微创手术——经颈动脉血运重建术（TCAR） 为颈动脉患者提供卒中预防。收购价格为每股27.5美元，股权价值约为11.6亿美元。

数智前沿

首款AI驱动的合成成像软件SubtleSYNTH™获FDA批准

医疗保健技术公司微妙医疗公司宣布FDA批准其新软件SubtleSYNTH™，该软件使用深度学习从已经获得的T1和T2加权对比度生成合成STIR图像。该软件补充了他们现有的FDA批准的SubtleMR™软件，该软件可以加速MRI图像采集。

AI药物发现平台耀速科技获亿元级天使投资

耀速科技（Xellar Biosystems）宣布完成亿元级人民币天使+轮融资，由鼎泰集团（TriApex）领投，正轩投资、天图资本跟投，老股东君联资本与雅亿资本持续加注。据悉，本轮融资将助力耀速科技进一步开发AI+类器官芯片技术平台，推动在新药研发领域的深度应用。

数坤科技自研的胸部CT图像处理与分析软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证

数坤科技自研的胸部CT图像处理与分析软件（Lungdimension Doc）正式获批NMPA三类医疗器械注册证，成为其收获的第13张医疗AI三类证。

最新产品

启明医疗经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve获委内瑞拉批准上市

启明医疗自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统获全球多国批准上市，销售强劲，临床研究进展顺利，该产品具有自膨设计和广泛的适用人群特点。

康泰医学获“心电及电生理网络管理系统软件”医疗器械注册证

康泰医学公告，公司取得了由河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：心电及电生理网络管理系统软件。该产品适用于医院心电及电生理数据的数字化管理，可实现对数据的显示、生成报告、统计、检索，并通过网络实现院内科室间或医联体院间的数据与报告的传输以及院内报告共享。

髂静脉支架系统获批上市

国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。

关键词：进口及国产医疗设备采购，医疗器械国际贸易