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行业大事

6月1起，103种器械“实名制”管理

去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。根据公告，从2024年6月1日起，103种医疗器械将实行实名制管理。这些器械包括超声手术设备、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、内窥镜手术用有源设备、心血管介入器械、骨科手术器械、诊断X射线机、光治疗设备、起搏系统分析设备、注射泵、临床检验器械等。

新一轮医疗反腐开始

5月27日，国家卫健委等纠风部际机制14部委发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，全面部署2024年医药纠风工作。文件要求，始终坚持严的基调、严的措施、严的氛围，聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理，紧盯具体问题持续加压发力。

每年100亿，创新器械迎爆发期

北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》（简称《行动计划》），公布未来三年的发展目标及重点任务。根据《行动计划》，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年100亿元以上。

公司资讯

用灵活性强、术式广的按需机器人提高院端渗透率，它一轮融了十个亿

Distalmotion公司通过创新设计分体式、移动灵活的手术机器人Dexter，降低了手术机器人的使用门槛和成本，提高了院端渗透率，为更多患者提供优质的微创医疗服务。

奥林巴斯，出售重要业务

全球内镜巨头奥林巴斯宣布，公司已于2024年5月25日与PTCJ-6O控股公司及PTCJ-6F控股公司签订了看跌期权协议，转让奥林巴斯Terumo生物材料公司和骨科业务部门FHOrthoSAS。

878亿，影像巨头的三年布局

富士胶片集团发布新的中期经营计划“VISION2030”，明确指出公司计划在未来3年（2024财年-2026财年）投资1.9万亿日元（约121亿美元，878亿人民币），用于医疗保健、半导体材料等领域的发展。

数智前沿

全球首证，昆迈医疗无液氦脑磁图获批，实现高端脑功能成像领域国产领跑

昆迈医疗自主研发的无液氦脑磁图设备获批上市，成为全球首款获正式临床应用许可的该类产品，打破了进口垄断，填补了国产空白，为脑疾病和脑科学研究提供了新选择。该设备采用原子磁强计技术，无需液氦，具有更强信号和更低维护成本。脑磁图作为新一代神经影像技术，已广泛应用于癫痫、精神类疾病等的诊疗。

南京市第一医院：成功完成首例骨科机器人手术

南京市第一医院利用佗道医疗的骨科手术机器人系统成功完成了首例机器人辅助椎体成形手术，解决了医生“盲穿”问题，提高了手术精准度和效果。

颠覆心血管健康筛查方式，这匹“交大”黑马带来前沿生物雷达AI方案

希卡立公司利用毫米波生物雷达技术，打造非接触生命体征监测产品，应用于心脏健康等领域。该技术可无感、精准监测用户生命体征，实现疾病的早发现、早治疗，获得医疗和人工智能领域多项大奖，并在心肺慢病监测等领域有广泛应用前景。

最新产品

冠脉介入又一里程碑！蓝帆医疗重磅产品获批上市

蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管——Soni Cracker™-CL经过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获得NMPA医疗器械注册证。

博士伦全视程人工晶体

博士伦的enVista Envy全视程人工晶状体获加拿大卫生部批准，将于6月在加拿大上市。该产品旨在提供全方位视力，减少光散射，治疗老视和低度散光，具有高耐受性和长期清晰度。临床试验显示出色效果，93%的患者表示无视差困扰，94%的患者观看近距离物体无困难。博士伦正在寻求其他市场监管批准。

CCI创新快讯突破性体外循环系统INSPIRA™ART100获FDA批准

以色列医疗科技公司Inspira™的体外循环系统INSPIRA™ ART100获FDA批准，该系统可实时测量血液参数，用于短期心肺旁路手术，旨在减少对传统机械通气的依赖，提供更安全高效的治疗方式。

关键词：医疗器械进口，医疗器械合伙人