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随着全球医疗器械市场的不断扩大，医疗器械对外贸易和医疗设备进出口服务的需求也日益增长。为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起实施。

《公告》共分为三部分内容：第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容；第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求；第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。

《公告》进一步明确分类界定工作的定位和各方职责，规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”，明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人（以下简称申请人）、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）、医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责，强化申请人主体责任。

《公告》进一步完善分类界定申请途径和流程，一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际，设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。明确申请材料一次性补正要求及相应时限，提高工作效率。

针对稽查办案、信访举报等情形，《公告》设置特殊情形分类界定程序，更好地适应实际工作需要。同时明确建立健全分类沟通协调机制。器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，可由监管部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别并反馈。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制研究确定产品的管理类别。

此外，《公告》还规范了分类界定申请资料要求，取消分类界定申请纸质资料要求，实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。同时细化分类界定申请资料要求，完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。

为强化分类实施监督，《公告》加强对分类界定工作监督指导，明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。《公告》明确，医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。器械标管中心梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。

总之，国家药监局发布的《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》将进一步规范医疗器械产品分类界定工作，为医疗器械对外贸易和医疗设备进出口服务提供了更加明确的指导。这将有助于推动医疗器械行业的健康发展，提高医疗器械产品的质量和安全性，为全球患者提供更优质的医疗服务。

关键词：医疗器械对外贸易，医疗设备进出口服务

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