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行业大事

百亿财政资金下发，支持医疗建设

5月14日，财政部发布《财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于下达2024年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知》《财政部 国家卫生健康委关于下达2024年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设） 补助资金预算的通知》等文件。具体来看，2024年医疗卫生机构能力建设补助资金总额为52.58亿元，公立医院综合改革补助资金高达97.3亿元。

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

近日，为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，将关于规范医疗器械产品分类界定工作进行公告，自2024年9月1日起施行。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》。

公司资讯

华大智造DCSLab在安诺优达落成，共同搭建多组学交付平台

近日，华大智造与安诺优达合作，共建DCS Lab多组学交付平台，推进基因组学、细胞组学、时空组学研究，配备高水准组学研究工具，助力生命科学创新。安诺优达成为DCS Lab首个企业用户，将促进多组学技术的研发转化和应用。

迈瑞医疗预计2024年至少启动10个海外本地化生产

近日，迈瑞医疗计划今年启动至少10个海外本地化生产，以加速全球化布局。公司回应了国内外市场需求和增长预期，强调各产线均有重磅产品放量机会，并对完成全年增长目标充满信心。针对欧美市场制裁风险，迈瑞表示积极遵守法规，已布局千人团队，将追求更高效的生产方式以满足市场需求。

爱楷医疗完成数千万融资，将进一步攻克神经电刺激卡脖子技术

近日，上海爱楷医疗科技有限公司与山东莒县经济开发区管委会达成算力中心及精密电子医疗器械项目千万级投资协议。本轮投资将主要用于爱楷医疗数字神经电刺激治疗设备的量产，包括新产品研发、临床研究、注册申请、核心技术迭代及商业化拓展。

数智前沿

国产首个！图迈腔镜手术机器人获CE认证

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司研发的图迈®腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证（MDR），可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科内窥镜手术。作为目前第一且唯一获得CE认证的国产品牌腔镜手术机器人，图迈®机器人已实现国产腔镜手术机器人首台海外销售并顺利进入临床应用，创造国产腔镜手术机器人这一高端医疗装备进军国际市场的全新突破。

霆升科技：TINGSN Sonic Eyes 10首款国产心腔内超声诊断导管

霆升科技推出国内首款自研心腔内超声诊断导管TINGSN Sonic Eyes 10，该产品具有成像质量高、实时性强、可360度观测等特点，可显著提高手术效果和成功率。该产品已通过NMPA注册申请，将打破国外技术垄断，为国内临床提供更多选择。

又一巨头，杀入手术机器人

日本科技巨头——索尼（SONY）宣布其开发了一款微型手术辅助机器人，能够实现自动手术器械更换和精密控制。这款微型手术机器人需要搭配显微镜等设备，可用于处理微小组织，如静脉和神经。该机器人采用高灵敏度控制设备，能够准确捕捉外科医生手部和手指的微小运动，并将其精确复制到手术器械上，实现近乎人类手腕的自然流畅运动。

最新产品

超高频超声技术公司ArcScan宣布Insight®100眼科超声成像系统在中国获批

全球医疗技术公司ArcScan，Inc.宣布其ArcScan Insight®100已在中国获得NMPA批准。该设备使用超高频超声波进行诊断成像，旨在帮助眼科医生改善视力。它提供了前段的全面可视化，使外科医生能够识别可能影响手术后结果的解剖伪影。

又一国产骨科关节手术机器人获批

5月15日，国家药品监督管理局批准北京市春立正达医疗器械股份有限公司的膝关节置换手术导航系统上市，型号为黄河INS 1-手持骨科机器人。

直立放疗设备获批

放疗设备公司Leo Cancer Care宣布，其用于向患者提供放射治疗的革命性立式患者定位系统已获得监管许可。这一510（K）许可意味着Eve系统现在可以用于提供治疗癌症患者的“更人性化”的方法。

关键词：进口及国产医疗设备采购，医疗器械国际贸易

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