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安全有效是指进口医疗器械在预期用途和使用条件下，能够提供临床显著效果而不带来不可接受的风险。具体地：

安全：基于ISO/IEC Guide 51:2014中的定义，“无不可接受风险”意味着使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险，且有充分的指导和警示不安全使用。

有效：定义为“医疗器械在绝大多数目标人群中具有显著临床效果的能力”，即在绝大部分的目标人群中，按预期用途来使用器械可提供临床上的显著效果。

安全与效果评估涉及以下方面：

影响范围：有效性考虑具体的受益，安全性考虑广泛的风险。

受影响人数：有效性针对多数病人，安全性需关注少数受危害病人。

已知性或可预期性：新产品的有效性是可预期的，而危害通常是未知或非预期的。

影响的时长：风险可能晚于受益出现。

为什么要确保医疗器械的安全有效？

保证医疗器械的安全有效是为了保障人民健康和生命安全，这是相关主体的使命与职责。

谁来确保医疗器械的安全有效？

医疗器械安全有效由研制、生产、经营、使用及监督管理等主体共同实现。生产企业是第一责任人；监管部门负责审评、监督和管理；医疗人员和病人是实践者。

如何确保医疗器械的安全有效？

通过完善的质量体系和风险管理积累科学证据，以及外部的监管体系（法规、标准、指导原则、生产规范、监管程序）来实现。

最终，产品安全有效的判定基于风险/受益比，即风险是否可接受。

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