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大新闻

国家药监局发布20项医疗器械行业新标准

国家药监局最近发布了20项医疗器械行业新标准，明确了各医疗器械的适用范围，其中11项为修订既有标准，9项为全新制定。值得关注的是，《全玻璃注射器》标准和《医用血浆速冻机》标准将在2026年3月1日开始执行，而其余18项标准均将于2025年3月1日起正式实施。

国家卫健委披露，重点加强县医院能力建设

2月28日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍卫生健康进展成效有关情况。会上指出，2024年，在深化医改方面，将推进医联体建设，统筹国家医学中心、国家区域医疗中心和临床专科建设，持续推进公立医院高质量发展。在提升服务能力方面，将重点加强县医院能力建设，增强基层防病治病和健康管理水平，全面提高医疗服务质量，改善医疗护理服务和患者就医感受。

如何差异化？山东药监局2024年医疗器械生产检查工作这么干

近日，山东省药监局发布《2024年全省医疗器械生产企业监督检查计划》，规划全年医疗器械生产检查工作，确立目标、细分检查种类、明晰权责分配和时间进程，并对各项检查任务做出整体布局。《检查计划》特别指出，山东将强化对集采中选产品、无菌植入、医用防护、医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖、体外诊断试剂、避孕套、创新器械等重点品类，以及存在较多问题、抽检不合格、间歇生产、高风险委托生产和受托生产单位的深度检查。

公司资讯

破百亿大关！联影公布全年业绩

2月28日，联影医疗发布2023年度业绩快报公告。公司2023年实现营业总收入约114.1亿元，同比增长23.52%；实现归属于母公司所有者的净利润约为19.74亿元，同比增长19.21%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润约为16.65亿元，同比增长25.38%。

全球质子治疗设备老大，宣布收购计划

全球粒子加速器技术领导者IBA宣布已达成协议，将收购总部位于美国加利福尼亚州的X射线成像技术公司Radcal Corporation的全部资产。旨在进一步强化IBA在医学成像质量保证领域的实力，并扩大其在美国市场的影响力。

年复合增速超38%，IVD关键零部件龙头冲刺IPO

IVD市场增长迅速，垦拓流体作为国产IVD流体零部件龙头拟在科创板上市。公司专注于微型流体精密控制零部件的研产销，产品广泛应用于体外诊断等领域。垦拓流体攻克了多个关键部件技术难题，被评为国家级“专精特新‘小巨人’企业”，未来有望获得更多行业份额。

数智前沿

全球首台256通道无液氦脑磁图仪正式发布

2月3日，由北京未磁科技有限公司牵头的国家重点研发计划诊疗装备与生物医用材料重点专项“新型无液氦脑磁图系统研发”项目2023年度总结会暨2024年推进会顺利召开。会上发布了项目取得的重大成果——全球首台256通道无液氦脑磁图仪Marvel MEG Pro。此项重磅成果的发布，是继128通道无液氦脑磁图仪Marvel MEG®研发成功后，项目组的又一重大突破，标志着我国在无液氦脑磁图仪领域的研发及应用站在了世界前沿。

蓝帆外科电动腔镜吻合器成功获批欧盟CE MDR法规认证

蓝帆外科电动腔镜吻合器星晖™（Astrolux®）和星曜™（Siderlux®）顺利通过欧盟CE MDR认证，成功获得由欧盟医疗器械法规（2017/745，MDR）授权的公告机构DEKRA签发的证书。本次获批认证的电动吻合器产品是蓝帆外科自主原研创新的腔镜产品，适用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠等组织的切割、离断和吻合。

冠脉支架新革命，又一新品获批上市！

据Biotronik（百多力）宣布，其自主研发的可吸收冠脉支架Freesolve，已正式获CE认证批准上市。据了解，Biotronik曾在2016年推出了第二代可吸收镁合金支架Magmaris，这是全球第一款上市的可吸收金属支架。而此次获批的Freesolve则是在此基础上进行迭代升级的产物，旨在为冠状动脉病变患者提供更优质的支架治疗选择。

获批FDA！首款小型腹腔镜手术机器人

美国手术机器人公司 Virtual Incision Corporation 宣布，其MIRA™ 手术机器人已获得美国食品和药物管理局（FDA）的营销授权。MIRA™是世界上第一个小型机器人辅助手术（miniRAS）设备，用于结肠切除手术，此前已提交 De Novo 申请。

最新产品

美亚光电“X射线计算机体层摄影设备”获医疗器械注册证

美亚光电(002690.SZ)发布公告，公司近日收到了由国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司“X射线计算机体层摄影设备”通过了国家药品监督管理局的审批注册。该产品适用于成人患者头部的常规临床CT检查。

五洲医疗：取得1项《发明专利证书》

五洲医疗近日取得国家知识产权局《发明专利证书》，公司医疗器械产品“一种带安全防护式自主注射通用注射针头”取得发明专利授权。本发明用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等自主注射药液、抽取血液或配置药液，注射过程带导正扶持，可根据需求控制注射深度，注射完成后自动启动安全防护，防止针头外露导致的使用者感染风险。

微创®心律管理多款产品获欧盟、日本上市许可，配备低功耗蓝牙

微创®心律管理多款产品获得海外市场上市批准的好消息：GALI™ SonR®心脏再同步除颤器（CRT-D）和NAVIGO™ 4LV左心室起搏电极导线日前正式在日本上市；TALENTIA™ 和ENERGYA™系列的心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步除颤器（CRT-D）及配套的可编程用户界面，先后获得欧盟MDR认证，其中，TALENTIA™ 和ENERGYA™系列配备了低功耗蓝牙技术，可实现远程监测。

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