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哲学观点中万事万物都在运动，运动是无条件的、绝对的、永恒的。所以，世间万物没有什么是一成不变的。

对于出口美国的医疗器械而言，同样会以变化的形式进行“运动”。比如：器械的变更是否需要触发一个新的510(k)的评估？该问题需要求解于：美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年10月正式发布的指导原则《Deciding When to Submit a510(k) for a Change to anExisting Device》。本期，为您归纳整理需重新递交510(k)的情况。

什么情况需要重新提交510k申请？

总结一下如果出现会严重影响器械安全和有效性的变动(比如: 重大设计变动，重大材料变动，重大化学成分的变动，重大能量来源类型的变动以及重大制造过程的变动)和器械预期用途变动的就需要重新递交510(k)医疗器械变动的原则。

厂商在脑子里应考虑以下原则：

器械变动是否会显著影响器械的安全性和有效性

基于风险的评估

器械变动是否会带来非预期的后果(比如灭菌方式的变化可能会对材料造成影响)

验证或确认测试在评估变动是否会显著影响器械安全性和有效性方面的作用

如果涉及到很多变动，可以放在一起综合考虑

选择合适的比较器械，通常厂商会选择之前通过510(k)的产品作为比较器械，医疗器械厂商可以把发生变动后的产品和比较器械作比较，看是否实质等同要留下所有的评估记录。

FDA对于变动的分类

上市后医疗器械的变动被分成了三种类型，它们分别是:

标识变动( Labeling changes)

技术、工程和性能的变动(Technology engineering and performance changes)

材料变动( Material changes)

01、标识变动

什么情况算是标识变动呢？举个例子来说，比如某电动轮椅制造商将电动轮椅的适应症(Indication for use)从处方使用(Prescription use)改成了非处方使用(Over the counter use). 出现这种变动的情况该怎么办呢？指南文件中有提到出现标识变动的话，医疗器械厂商可以参考流程图A 通过回答一个个问题的方式得出结论，到底是应该重新递交510(k)呢，还是只要做一个内部评估，留下相应的文字记录就可以了。

02、技术、工程和性能的变动

什么情况算是技术、工程和性能的变动呢？同样举个例子来说，供电从交流变成了电池供电。如果是技术、工程和性能的变动，医疗器械厂商可以参考流程图B。

03、材料变动

材料变动举个例子来说，导尿管的材质从聚合物A换成了聚合物B，已上市的类似医疗器械还未使用过聚合物B 发生材料变动该怎么办指南文件让你去参考流程图C。

04、体外诊断试剂发生变动该如何处理

指南文件有将体外诊断试剂发生变动单独拿出来，

关键词：医疗器械对外贸易，医疗设备进出口服务

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