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根据国家药品监管局部署，湖南省第一批实施单位于2021年1月1日起正式启动医疗器械唯一标识工作，唯一性标识将成为医疗器械的“电子身份证”，贯穿医疗器械生产、流通和使用的各环节，助推医疗器械全生命周期管理。

据了解，目前湖南省参与第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）试点工作的单位包括生产企业8家、医疗机构2家，涉及品种21个。

“最严监管”+溯源标识 用械安全再加强

医疗器械唯一标识作为国际通行做法，已在欧美等国家和地区广泛推进。近年来，我国也在大力推进医疗器械唯一标识工作。

2019年7月，国家药品监管局会同国家卫健委联合印发UDI试点工作方案。2010年10月，国家药品监管局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》），确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

同时按照《通告》要求，对于列入产品目录的医疗器械，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(以下简称UDI-DI)。

2020年12月21日，在国务院召开的常务会议上，李克强总理指出必须对医疗器械实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。

会议要求，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。当最严监管匹配上完善的标识追溯系统，未来我国医疗用械安全将得到更有力的保证。

UDI：助推医院耗材管理标准化

除推动医疗器械监管以外，医疗器械唯一标识的实施对医疗机构的耗材使用管理也具有突出作用。

随着医用高值耗材的使用量越来越大，传统的医用高值耗材管理方法暴露出了一些问题，如:管理模式陈旧;医院信息化管理水平较低，信息追踪困难;缺乏相应归口管理部门，由于生产批号和出厂编号比较复杂，数字和字母相交叉，在耗材出入库时很容易出差错;而出错将导致耗材的溯源管理无法进行，须重新检查录入，增加了耗材管理的工作量;医院管理系统信息流通不畅，耗材的使用情况和溯源性不明晰等。

而医疗器械唯一标识系统通过建立统一的产品标识和生产标识，实现耗材的全周期、标准化管理。既满足了医生需要及时、快捷得到符合手术要求高值耗材的需求，又满足了医院对医用高值耗材溯源管理的要求，实现医院耗材闭环式管理模式。

湖南省药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段。

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面。

也就是说，实施医疗器械唯一标识是实现监管社会化的重要途径。随着医疗器械大数据的日益完善，医疗器械唯一标识将在医械监管中发挥更加重要的作用。

关键词：医疗器械进出口服务，医疗设备进出口服务

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