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印度医疗器械市场环境及准入条件
2022-09-23        发布者:医疗器械代理商

01 印度医疗器械市场环境

近日,据印度医疗器械工业协会(AIM)公布的数据显示,2021年,印度医疗器械进口额从2020年的447.08亿卢比(约37.9亿元人民币)增长了41%,达到创纪录的632亿卢比(约53.6亿元人民币)。AIM一位工作人员表示:“这是一个令人担忧的情况,因为在六年的时间里,这一数字增长了五倍。”他说,2016年,印度进口了价值128.66亿卢比(约10.9亿元人民币)的医疗器械。


AIM的数据显示,中国仍是印度医疗器械的主要来源地,与2020年相比,2021年来自中国的医疗器械发货量增长了48%,达到135.38亿卢比(约11.48亿元人民币)。印度医疗器械市场估计超过877.52亿卢比(约77.4亿元人民币),其中海外供应商占70%以上。有专家表示,印度对进口医疗器械的依赖引发了许多担忧,许多医院寻求最新的医疗器械,这部分往往只能依赖进口。


今年以来,全球头部医疗器械厂家在印度动作频频:


今年3月,GE医疗印度宣布准备投资10亿卢比(1280万美元),建造位于印度的第四个制造工厂。

随后4月,西门子医疗印度承诺投资9.19亿卢比(1176万美元),用于制造CT和MR。

紧接着飞利浦也相继宣布收购10英亩土地以进一步投资印度。


跨国企业是全球价值洼地的最佳“狩猎者”,寻求利益最大化的区域进行投产经营,一直是他们赖以生存、维持竞争力的关键技能。因此,能够让他们相继押注、票选出来的地方一定存在独特的价值。


02 印度医疗器械的监管机构

印度卫生和家庭福利部(ministry of health & fw)下的中央药品标准控制局(central drug standards control organization,简称cdsco)为印度医疗器械的中央主管机构,其内部的重要组成机构印度药品管理总局(the drug controller general of india,简称dcgi)作为印度全国医疗器械政策的制定单位。


03 印度医疗器械准入条件

(一)医疗器械的分类

(二)医疗器械上市路径

(三)生产许可申请

(四)进口许可申请

第一步:确认生产企业质量管理体系(quality management system,简称qms)的符合性

第二步:审核医疗器械的安全性与有效性

(五)医疗器械标签


关键词:进口及国产医疗设备采购医疗器械进口

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