威尼斯wns9778(中国)有限公司

同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议

同品种医疗器械的判定方法

注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

同品种医疗器械评价路径临床数据库介绍

1. 临床文献数据的收集

临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。临床试验或临床使用获得的数据(以下简称临床数据)可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，

1) 科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)等。

2) 临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心(CENTRAL)、临床试验注册资料库(ClinicalTrials.gov)等。

3) 系统评价数据库：如科克伦(Cochrane)图书馆等。

4) 专业数据库：如诊断测试索引数据库(MEDION)、骨关节登记数据库等。

2. 临床经验数据的收集

临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件(国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库(MAUDE)，英国医疗器械警报(MDA)等)、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集(如召回、公告、警告等)。

同品种医疗器械临床评价难点

想通过同品种医疗器械临床评价报告来完成上市有一定的难度。主要在于：

1. 无法找到足够的临床文献。完全国产的产品可能国外数据较少;进口产品如果在国外属于Ⅱ类不需要做临床试验就批准上市者，或者上市时间不够久者，参考文献也很少。

2. 临床文献的结果不一致，证据强度不够。有些产品虽然能够找到大量的临床文献，但如果这些文献最终的结论并不一致，还是无法提供足够强度的临床证据。

3. 中国人子集的数据较难获得。在临床数据集的部分，有中国人数据子集的要求，这对于进口产品来说，往往是一个问题。

建议

1. 考虑授权的问题(如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床 数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资 料的使用授权书)。

2. 如实描述申报产品的特性。确认对于产品的相关描述在综述资料、研究资料、说明书、产品技术要求、软件文档等所有的申报资料 中内容一致。

3. 详细如实说明与对比产品的相同性和差异性。对差异性进行逐条分析，合理采用非临床证据、临床文献资料、临床经验 数据、临床试验等信息验证产品的安全有效性。

关键词：医疗器械进口服务，代理进口医疗服务

免责声明：带有本公司标识的图片未经授权转载，将追究法律责任；文章部分文字、图片，视频来源于网络，如有侵权，请联系删除，版权归原作者所有。