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医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题

可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成：袋子或者吸塑盒

●袋子：纸塑袋和 纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外 热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

对象：医疗器械厂家和医院为主。

封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。

质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633。

包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。

功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用：

—可适应相应的灭菌过程；

—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；

—可以无菌开启，以使用器械；

—正确地识别与使用产品。

质量技术要求：

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608；

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：

--包括材料无破损；

--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；

材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片 油墨脱落 灰尘。（ASTM D-2019 ；

5、包装开启后 应有明显的痕迹显示曾被打开过；

包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）；

6、应标识开启位置和方向；

应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）；

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 ；

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最坏情况（Worst Case）

产品家族（Product Family）

历史经验和数据（Experience and Data）

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