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1、为过程的评审和批准所规定的准则

这里的“标准”是指过程的结果和输出必须满足的质量要求或资格标准，包括必要时的过程能力标准。

2、设备的认可和人员资格的鉴定

影响生产或服务过程的结果或产品的五个要素是人、机器、材料、方法和环境。首先，企业要根据流程的特点和重要性，确定所需的人员和设备及其要求，在设备的采购和使用过程中，要识别是否符合要求，识别人员的能力。然后建议公司根据特定的材料特性和环境影响确定适当的流程。

3、使用特定的程序和方法

通常，不同的流程有不同的确认流程和方法，企业需要针对需要确认的具体流程规划具体的流程和实施方法。

4、记录的要求

注册表的作用主要是展示已经完成的工作、完成的方式以及是否需要改进。因此，对于工艺验证，需要保持相关记录，以证明工艺验证已经进行，并有能力判断工艺验证是如何进行的，以及是否能够相应地达到公司计划的结果。

记录必须至少包括：人员标识、设备标识、测量设备校准、材料描述与验证、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。

5、再确认

确认过程后，使用一段时间后，应考虑适时重新确认。一般来说，在以下情况下应考虑重新验证：

（1）产品存在质量问题或不良趋势，经调查分析表明与工艺（过程）有关；

（2）人、机器、材料、方法、环境等影响产品质量的因素发生变化时；

（3）即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，潜在的变化一般总是存在的。为了防止累积变化对产品质量产生不可接受的影响，通常需要结合产品和设备质量趋势分析、维护和定期重新验证。

至于再验证的范围和范围，可以根据对上述情况的审查做出决定，这通常会导致只需要进行部分验证活动。例如，如果只有操作人员发生了变化，则只需确认人员的资格和操作的合规性即可。

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