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自上而下来看，医疗器械自身并不是独立的一级行业。从上市角度来看，医疗器械行业公司普遍归类在国家统计局《国民经济行业

分类》国家标准（GB/T4754-2017）中的专用设备制造业（C35）下，以及中国证监会《上市公司行业分类指引》中的专用设备制

造业（C35）。从二级市场的角度看，行业内企业普遍处于申万行业分类标准中医药生物下的医疗器械二级分类。

根据2017年5月国务院发布的修订版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械明确定义为：指直接或间接使用的体外诊断仪器、设备、

器具、试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品在人体内，包括所需的计算机程序，它们的效用主要是通过物理方法获得的，而

不是通过药理学、免疫学或新陈代谢，或者即使这些方法涉及但仅起辅助作用，其目的是： 1. 诊断2. 损伤的诊断、随访、治疗、

缓解或功能补偿3. 生理结构或生理过程的检查、更换、调整或支持4. 生命支持或维持5. 妊娠监测6. 为医疗或提供信息通过检查样本

进行诊断人类的身体。

在我国，医疗器械是按照医疗器械产品的安全性进行分类管理的。分类目录由国家药品监督管理局根据医疗器械分类规则制定：第

一类是低风险医疗器械，实施常规管理可以保证其安全性和有效性。如：手术器械（刀、剪、钳、钳、钩）、刮板、医用X光片、手

术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、包引流等.第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

如医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝线

等。第三类是风险较高的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如：植入类心脏起搏器、角

膜接触镜、人工晶状体、肿瘤聚焦超声手术刀、血液透析仪、植入设备、血管支架、麻醉机综合、牙科科植入材料、可吸收医用缝合

线、血管内导管等。

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要续展登记的，必须在有效期届满前6个月向原登记部门提出申请。获准续展。

同时，我国对生产和经营医疗器械的企业亦实施分类管理制度，具体情况如下：                 

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