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2月18日，国家食品药品监督管理局下发《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》（以下简称《年报》）。 《年报》显示，2021

年全国将发布35项医疗器械国家标准和146项医疗器械行业标准，发布的国家标准数量将显着增加。同时，我国积极参与国际标准

的制定和修订工作，我国制定的两项国际标准正式发布。我国建立长效标准管理机制，优化标准制修订工作机制，引导各方积极参

与标准制修订工作，完善标准实施反馈机制，形成了封闭式对标准制定和修订的全链条进行循环管理。

      整合资源，推动建立标准化

2021年，国家食品药品监督管理总局将整合各方资源，积极推动在监管创新急需领域建立标准化技术组织，先后批准设立2个国家

临床评价标准化技术重点的医疗器械。和高通量医学测序进一步提高标准。

在制定疫情防控标准方面，我国制定了《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》、《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价

要求》等5个推荐性国家标准，为新型冠状病毒检测试剂在核酸、抗原、抗体检测方面的质量评价提供技术支持。我国积极支持国

际疫情防控。我国提出并完成的第一个COVID-19疫情防控医疗器械代理国际标准草案已经启动，填补了相关产品国际标准的空白。

2021年，全国共发布医疗器械标准181项，发布标准数量比上年增长21%。同时，标准体系结构更加优化，覆盖区域更加完整，标

准有效性提高。国家食品药品监督管理总局重点支持制定基本的、急需的监管通用标准。 2021年公布的35项国家标准中，18项为

GB  9706.1电气医疗设备专用安全标准，5项为新型冠状病毒检测试剂质量标准评价要求，6项为质量和容量要求系列标准临床检验

医学实验室，2是医疗器械生物学评价的一系列基本通用标准。在对现有进口医疗器械强制性标准进行优化评价的基础上，我国将增量

医疗器械强制性标准严格限制在涉及基本安全、性能要求、涉及安全的基本通用技术要求和相关安全要求的类别。 《医疗器械安全

和性能的基本原则》 2021年共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项，行业标准24项。

      发布两项国际标准      

在参与国际标准的制定和审查方面，我国主导的两项国际标准正式发布。除上述COVID-19防控医疗器械国际标准外，由我国医疗

器械行业标准（标准号：YY/T  1553 -2017）转换而来的第一个国际标准ISO  22679-2021 《心血管植入物-心脏封堵器》 2021年

11月正式实施。该国际标准的推出，标志着在我国医疗器械标准与国际标准一致性不断提高的基础上，逐步开始探索我国标准在世

界范围内的推广。此外，我国还积极研究和提出新的国际标准草案，推动制定国际标准，参与国际标准化活动。

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