威尼斯wns9778(中国)有限公司

12月27日，国产内窥镜厂商英美达自主研发的全高清胃肠电子内窥镜获得广东省药品监督管理局正式批准，再次实现国产

高性能医疗器械领域的突破，铺平中国民族品牌走向自主之路。新的旅程，推动了我国内镜事业的跨越式发展。

不久前，工业和信息化部、国家卫健委、国家发展改革委、科技部、财政部、监察委、国资局等十个部门国务院、国家市

场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理总局联合发《“十四五”医疗装备产业发展规

划》号。

明确指出，到2025年，医疗器械产业基地先进，产业链升级水平显着提升，主要医疗器械外贸代理基本实现有效供给，高

端医疗设备外贸代理产品性能和质量达到显着改善，初步形成公共卫生和医疗卫生综合需求。他还强调了聚焦医用内窥镜

等影像诊断设备进步，推动高端家用内窥镜技术发展的战略目标。

自主研发突破高端领域

近年来，随着微创手术的逐步普及，内窥镜行业进入快速发展阶段。同时，多样化的临床需求和科技的发展，使内窥镜经历

了多次迭代升级，在临床诊疗中的渗透率也在逐步提高。

众所周知，内窥镜技术壁垒高，市场集中度高，尤其是柔性内窥镜。此前，日本企业在CCD图像传感器技术上形成了全球垄

断地位，行业巨头奥林巴斯占据了65%的市场份额；内窥镜市场主要被德国和日本公司垄断。进口品牌在国内内窥镜市场的

份额甚至一度达到95%。

长期以来，国内厂商在内窥镜领域未能突破和超越，技术壁垒高是国内普及率低的直接原因。近年来，随着国内医疗技术的

快速发展，高端医疗设备与进口产品的差距正在迅速缩小，尤其是在内窥镜领域，图像传感器已从CCD向CMOS转变。机会

和先进的CMOS  技术。许多公司迅速将CMOS技术应用于医用内窥镜，并推出了多款新产品。

英美资源集团致力于消化道、呼吸道肿瘤和心血管疾病的产品技术开发，始终坚持自主创新。除了消化道获批的全高清电子内

窥镜外，还自主研发了超声内窥镜，实现了国内首个内窥镜超声诊断设备、全高清电子内窥镜等开创性产品计划。目前，IMTA

自主研发了三大主要产品线：双模光学/血管内超声（IVUS+OCT）成像系统、超声内镜诊断设备、电子内窥镜。

获批的全高清胃肠电子内窥镜技术达到国际领先水平，各方面功能完善。它拥有200万像素，可以实现高清HDTV图像。在临床

应用中可以观察到更多的细节，可以清楚地看到粘膜和微小血管等细微的结构和形态变化。除了良好的耐用性和可操作性外，其

刀片外径仅为9.5mm，大大减少了患者的不适，帮助医生更高效、方便、快捷地完成临床诊疗工作。

同时，该产品还具有高色彩图像恢复功能，以及高分辨率光学镜头，可兼顾大像角，可直接观察病灶病灶，帮助医师更全面检查

组织水平的异常现象。配备全新的图像诊断画中画双图像模式，可同步双动态图像显示。可为临床诊断和治疗提供更可靠的依据，

是早期发现消化道肿瘤的重要手段。

另外，该产品从主机外观到成套部件和核心技术都是自主研发的，这说明我国在医用内窥镜的研发和制造方面并没有失去进口产品

的高端。据了解，英美资源已与多家医院达成合作，并表示未来将继续研发更多具有中国特色的优质产品。

促进国产化，加速替代

目前，国内高端医疗器械仍严重依赖进口，只有小部分实现了80%以上的大规模替代，1/3以上细分产品的国产化率不足25%。国

产替代任重而道远。

近年来，中国居民收入的变化、消费水平的提高、人口老龄化和家庭结构的变化，带动了医疗卫生、文化教育等各领域服务需求的增

加和改善。 家用医疗器械正以前所未有的速度飞速发展。

最近发布的《中华人民共和国科学技术进步法》 阐明了支持在该国生产的设备的决心。同时，医疗器械行业对大批量采购等国产器械

的青睐，表明我国通过加大采购限制和审批要求，不断引导市场转向国产同级别医疗器械。参与市场竞争。

此前，湖南省基层卫生医疗机构设备采购近亿元中标结果公布，793台医疗设备只要是国产设备，就拒绝进口产品。此外，有很多医疗

机构在需要家用设备时都需要集中采购。不难发现，近年来质量高、价格低的国产医疗设备正成为医疗机构采购设备的首选。

从国内近几年的地址政策来看，国产医疗器械替代趋势不可逆转，未来国产医疗器械或将成为国内医疗器械市场的主流。作为国内优秀

内窥镜企业自主研发了双模光学/超声血管内系统（IVUS+OCT）、诊断超声内窥镜设备、电子内窥镜等产品。未来的发展指日可待。