威尼斯wns9778(中国)有限公司

根据《医疗器械监督管理办法》（国务院令第680号）第七十六条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件；其有效性主要通过物理和其他方式获得，而不是通过药理学（1）疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；（2）损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；（3）试验、替换，生理结构或过程的调节或支持；（4）损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；（4）生命支持或维持；（5）妊娠控制；（6）通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。

2015年7月16日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第15号），确定我国医疗器械分类应当以分类规则为指导进行记录，分类规则和目录应当统一并存，以分类目录体系为主。2016年1月1日实施。

2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械分类目录的通知》（2017年第104号），其中所附《医疗器械分类目录》是最新、最权威的医疗器械产品目录，自2018年8月1日起施行。共涉及22个子目录，产品名示例，共66609个。

那么如何确定自己的货物属于医疗器械呢，首先，我们可以依据医疗器械产品的定义进行理解，是否直接或者间接的作用于人体？其效用是否通过物理等方式火的？如果不太有把握，我们同样可以去药监局的官网进行查询，输入制造商、型号、产品名称等即可查询到详细信息。另外，根据《医疗器械监督管理条例》，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。

医疗器械对于人体的作用毋庸置疑，不可以有丝毫的马虎，一旦确认货物属于医疗器械行业类目，需要尽快去办理医疗器械进口的相关操作。