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医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件。效用主要是通过物理和其他途径获得的，而不是通过药理学、免疫学或新陈代谢，或者虽然这些途径都涉及，但它们只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检查、替换、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；通过检查人体样本，为医疗或诊断目的提供信息。

全球医疗器械市场规模不断扩大，美国和欧洲占据主要份额；从全球医疗器械市场分布来看，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，居民收入水平和生活水平较高，对医疗器械产品质量和服务要求较高，市场规模巨大，需求增长稳定。全球医疗器械总体保持缓慢增长态势，其增长的主要动力来自新产品替代库存、配套耗材的使用以及新兴国家医疗器械市场的发展。

2017年，全球医疗器械市场规模已突破4000亿美元大关。2019年，全球医疗器械市场规模将达到4519亿美元，预计2020年将达到4774亿美元。

中国医疗器械市场前景乐观

随着国民可支配收入的增加，人口老龄化带来的医疗需求增加，医疗保险覆盖面和深度的提高，中国医疗器械需求将继续增加。同时，在政策方面，鼓励医疗器械创新和技术升级，开辟国内创新医疗器械绿色通道，促进进口替代，有望打破国外产品在诸多领域的垄断局面。总的来说，需求侧和政策共同推动了国内医疗器械市场的快速发展。

2014年至2019年，中国医疗器械市场将保持快速增长态势。2016年，中国医疗器械产业市场规模3700亿元。截至2019年底，我国医疗器械产业市场规模已达6285亿元。据测算，2024年中国医疗器械产业市场规模将超过1200亿元。预计未来10年将是我国医疗器械产业发展的“黄金时代”。未来10年复合增长率将超过10%，将出现国内替代进口、自主创新、平台布局、向下游产业链延伸的趋势。