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首先,我们来看下进口医疗器械的资质,根据我国的相关规定,进口医疗器械需要具有医疗器械经营许可证,营业执照以及拥有进出口权.其中,医疗器械经营许可证是进口医疗企业的必备证件,该类资质只能去国家食药局提交材料进行申请. 营业执照可以去工商局进行办理,进出口权则需要进行多方的审批,具体审批流程,以我国的《医疗器械进口管理条例》规定为准。

备案以及注册：

按照我国的《医疗器械进口管理条例》，一类的医疗器械，应该由向我国出口的单位以及在我国授权的法人、代理人，向食品药品监督管理局进行备案。二类以及三类的医疗器械，则需要向我国出口的单位以及在我国授权的法人、代理人向食品药品监督管理局进行注册。

中文标识以及说明书

再来说一个重点问题，、进口医疗器械一定要有中文标识以及说明书。中文标识与说明书应该明确的标识出该进口医疗器械的生产日期，使用年限，生产地址，生产单位，电话以及信息。

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