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1、 什么是医疗器械   

 从广义上来讲，直接或者间接作用于人体内或者体外的设备、仪器、工具、耗材、甚至包括电脑、计算器等，脱离医疗方式方法，病理范畴的，参与到救治过程中，达到治疗目的的，都可以算作医疗器械的范畴。

2、 医疗器械的主要目的

1、 疾病的诊断

2、 疾病治疗过程中的辅助

3、 术后恢复以及保养等。

4、 维持生命或者支持生命。

5、 缓解、监控疾病的动态以及疾病的控制

6、 医学环节中的其它内容。

3、 医疗器械的分类

针对于医疗器械的特殊性，我国对于医疗器械的分类也比较特殊，一般是按照医疗器械的风险，进行分类。

一类医疗器械：该类医疗器械风险程度较低，只要使用得当，风险以及造成的后果较小。我们常见的外科手术刀、X光胶片、口罩等耗材、引流袋、手术衣、纱布绷带等。都属于第一类医疗器械的范畴

二类医疗器械：该类医疗器械属于中等的风险程度，需要进行谨慎、合规的操作，才能达到正常的使用目的。这类机械的代表有：血压计、血糖仪、助听器、显微镜、B超、X线拍片机、恒温培养箱、拔罐器等。

三类医疗器械：该类医疗器械风险程度较高，需要谨慎操作，也需要配备知识储备足够的专业人员，并且对于保养、养护同样也有很大的要求。有一部分需要直接作用于人体，对于维持、支持生命有极大意义。一旦操作失误，将严重危险病人生命。对于此类，我国需要严密监管，这类器械的代表有：心脏起搏器、超声手术刀、激光手术设备、人工心肺机、CT、心脏瓣膜、核磁机等。

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